主要職責:
1.在質量負責人的領導下,督促相關部門和崗位人員認真遵守藥品相關法律、法規、規章、標準和規范的要求。
2.組織溝通并起草匯總藥品質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行,組織做好質量管理體系文件執行情況的考核與獎懲工作,并向質量負責人匯報。
3.參與公司經營的藥品的供應商、客戶、產品等資料的審核。
4.協助質量負責人處理客戶投訴、質量問題等處理。
5.負責質量管理基礎數據的建立、更新、審核、確認生效及鎖定。
6.負責計算機系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查,監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作計算機系統。
7.負責協助質量副總經理做好質量方針、目標的管理及制定年度內審計劃和方案、內審標準。定期組織公司質量管理體系的內審和風險評估工作,并負責制定風險計劃。
8.組織GSP培訓,并進行定期考核。
9.其它需要質量管理崗完成的工作。
資質要求:
1.本科學歷,藥學相關專業,執業藥師資格;
2.具有藥品及醫療器械批發企業的質量管理工作經驗,至少5年以上的從業經驗,曾擔任質量管理機構負責人或質量負責人優先考慮;
3.能夠具有良好的溝通及表達能力,熟悉藥品及醫療器械的法律法規知識,熟悉藥品經營企業的業務流程,能夠清晰表達從采購到銷售等環節的質量管理重點及知識;
4.熟悉辦公軟件的使用,對于批發企業的計算機系統能夠熟練操作;
5.熟悉及主動或參與公司的質量管理體系文件的編寫,能夠獨立完成GSP各類質量檔案;
6.參與藥監等現場檢查,能夠對缺陷問題進行整改落實;
7.能夠主導GSP培訓,制定培訓課件,并有效達成;
8.價值觀積極主動,能夠適應企業文化。