職位描述
化學(xué)藥質(zhì)量體系管理QAQC無菌
工作內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與完善，監(jiān)督檢查，確保藥品生產(chǎn)的全過程符合GMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部的環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系的管理。
3.負(fù)責(zé)關(guān)注藥監(jiān)部門下發(fā)各類法規(guī)和相關(guān)要求，解讀其內(nèi)涵，并按照要求完成相關(guān)工作；填報(bào)藥監(jiān)部門要求的各類報(bào)表；配合研發(fā)部門進(jìn)行藥監(jiān)要求的變更、再注冊(cè)等藥學(xué)相關(guān)資料；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的變更、換證等相關(guān)工作。
4.負(fù)責(zé)對(duì)下屬員工的培訓(xùn)與考核。
5.識(shí)別分管部門的環(huán)境因素、重大危險(xiǎn)源及危險(xiǎn)源
任職資格：
1.統(tǒng)招大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)
2.5年以上質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，有無菌和口服制劑和原料藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
3.系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，精通質(zhì)量管理和GMP管理，熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識(shí)和要求，具備一定的質(zhì)量管理知識(shí)，有一定的英語口語、翻譯知識(shí)
4.掌握GMP知識(shí)、國內(nèi)外藥事法規(guī)、ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識(shí)培訓(xùn)，公司規(guī)章制度、與部門管理相關(guān)文件培訓(xùn)，財(cái)務(wù)知識(shí)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)知識(shí)培訓(xùn)，質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)，國內(nèi)外藥典及國家標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)等
5.較強(qiáng)的分析問題、解決問題的能力；較強(qiáng)的組織、管理、協(xié)調(diào)、溝通和判斷能力
工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司
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職位發(fā)布者
朱翔宇/人事
今日活躍立即溝通
東瑞制藥東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團(tuán)核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內(nèi)最早通過中國藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)之一；2001年被認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術(shù)企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術(shù)密集與知識(shí)密集）企業(yè)』稱號(hào)；2003年被科技部認(rèn)定為『國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)』并進(jìn)入制藥業(yè)百強(qiáng)行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)專科用藥的開發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內(nèi)分泌系統(tǒng)等重點(diǎn)專科用藥領(lǐng)域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內(nèi)首批獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市的產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內(nèi)真?』）榮獲『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』的稱號(hào)，并被列入國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點(diǎn)新產(chǎn)品』及『江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品』稱號(hào)，并被江蘇省科委列入省級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會(huì)責(zé)任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，不斷為社會(huì)提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻(xiàn)，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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