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工作職責 1. 生產管理與運營 - 全面負責制劑藥品生產車間的日常運營管理，確保生產計劃按時、保質、保量完成。 - 監督生產流程的合規性，嚴格執行GMP（藥品生產質量管理規范）、SOP（標準操作規程）及相關法規要求。 - 優化生產工藝流程，提升生產效率，降低生產成本。 - 統籌生產設備、物料及人員的調配，確保資源合理利用。 2. 質量管理與合規 - 貫徹藥品質量管理制度，對生產全過程的質量控制負責，確保產品符合國家標準和企業內控標準。 - 組織處理生產過程中的質量偏差、OOS（超規格結果）及CAPA（糾正與預防措施）的實施。 - 配合質量部門完成產品放行、驗證、穩定性考察及客戶審計等工作。 3. 團隊建設與人員管理 - 負責生產團隊的組建、培訓與績效考核，提升員工技能與合規意識。 - 建立高效溝通機制，協調生產、質量、技術、工程等部門間的協作。 4. 成本控制與預算管理 - 制定并執行生產部門年度預算，監控生產成本，提出降本增效方案。 - 監督生產物料的采購、庫存管理及損耗控制。 5. 技術改進與創新 - 推動生產技術升級，參與新工藝、新設備的引進與驗證。 - 組織解決生產中的技術難題，提升產品工藝穩定性。 6. 安全與環保管理 - 落實安全生產責任制，確保生產環境符合EHS（環境、健康、安全）標準。 - 防范生產事故，組織應急演練及安全隱患排查整改。 7. 合規與審計應對 - 主導應對國內外藥監部門（如NMPA、FDA、EMA等）的檢查及客戶審計。 - 確保生產記錄、批檔案等文件完整、可追溯。 --- 任職資格 1. 教育背景 - 藥學、制藥工程、化學工程、生物工程或相關專業本科及以上學歷。 2. 工作經驗 - 8年以上制藥行業生產管理經驗，3年以上制劑藥品生產負責人或同等崗位經驗。 - 熟悉固體制劑、注射劑、口服液等至少一種劑型的生產工藝及設備操作。 3. 專業知識與技能 - 精通GMP、藥品管理法及相關法規（如中國《藥品生產質量管理規范》、ICH指南等）。 - 熟悉制藥生產設備原理、工藝驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證（如需要）。 - 具備良好的數據分析和問題解決能力，熟練使用生產管理軟件及辦公工具。 4. 管理能力 - 優秀的團隊領導力、跨部門協調能力及抗壓能力。 - 具備成本控制意識和精益生產管理經驗（如六西格瑪、5S管理等）。 5. 職業資格 - 持有執業藥師資格或制藥類中級以上職稱者優先。 - 接受過GMP、EHS體系、生產管理類專項培訓者優先。 6. 其他要求 - 責任心強，具備高度的質量意識和風險管控意識。 - 適應制藥行業高強度、高合規要求的工作環境。