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崗位職責： 1、 全程參與新基地設計，并負責生產相關部分可研及URS編寫。 2、 全程參與新基地建設，并負責新車間設備、凈化裝修、信息化等URS審核、參與考察、選型、招標等工作。 3、 負責無菌藥品廠房建設及生產過程中質量把控，項目的管理及跟蹤。 4、 負責搭建無菌質量管理體系，對質量管理體系中與無菌管理相關的文件和記錄進行編制、審核和維護。 5、 協調環境監控和工藝用水監控工作，確保生產環境的潔凈度和工藝用水的質量滿足生產要求。 6、 各類驗證工作管理，包括設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統驗證、培養基模擬灌裝等。 7、 組織和應對各項認證檢查工作，如GMP認證、自檢、審計等，確保公司能夠順利通過各類檢查。 職位要求： 1、 統招本科及以上學歷，醫藥相關專業； 2、 10年以上相關工作經驗，不少于5年以上管理經驗及3年以上無菌制劑或高毒高活性藥品生產管理經驗； 3、 能營造積極開放的溝通氣氛，善于傾聽，能夠與各部門很好的溝通協調解決問題； 4、 深刻了解GMP及其他有關的本地或國際市場的藥品法規。熟悉無菌GMP標準實施及管理要求，對生產過程中出現的質量問題能及時做出正確判斷和處理； 5、 細心、有耐性，具有良好的團隊合作精神，對無菌工作有高度的責任感和敬業精神； 6、 自我管理能力強，具備較強的學習能力和自我提升意識，善于學習，能夠適應新技術和新規范的發展； 7、 有無菌制劑頭部企業工作經驗優先。