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崗位職責： 1、起草審核公司內計算機化系統GxP合規體系文件，包括相關管理規程及IT模塊相關操作規程等文件的審核或起草，對相關人員進行培訓，跟蹤培訓效果和落實體系執行； 2、作為部門GxP數據管理員，協調相關人員及時完成GxP電子數據的備份和歸檔，定期對其進行檢查和測試，及時完成紙質文件/記錄、檔案、技術資料等進行審核和歸檔，確保GxP數據的完整性和數據安全； 3、負責公司計算機化系統GxP合規現場質量實施工作，包括但不限于：組織相關部門完成計算機化系統GxP關鍵性、軟硬件分級、數據完整性等風險評估，IT基礎設施確認實施，計算機化系統清單的更新、業務連續性&災難恢復計劃編制，系統定期回顧，突發事件處理，變更、偏差&CAPA的評估、分析、處理及跟蹤等； 4、監督協助部門內其他人員計算機化系統GxP合規的運營工作，包括但不限于：GxP IT基礎設施的運維、系統時間同步、系統賬戶和權限變更、數據備份和恢復、數據收集和歸檔、計算機化系統驗證等； 5、作為公司計算機化系統GxP合規SME參與公司內外部質量審計，針對計算機化系統相關的審計缺陷項制定整改方案，并組織協調跟蹤相關人員按時完成整改； 6、收集業務部門計算化系統運行期間GxP合規相關的用戶需求和質量需求，組織協調IDT部門內相關人員制定解決方案，推動方案合規、按時完成； 7、參與IDT部門負責的新建GxP計算機化系統項目的全流程管理，至少包括：了解GxP信息化項目的需求調研、供應商評估結果，參與項目實施過程中的內外部溝通，幫助供應商、IDT部門準確理解用戶需求和質量保證需求、協助CSV團隊完成計算機化系統驗證，推動項目按照計劃合規、正常的上線； 8、參與GxP計算機化系統的風險評估、質量回顧、以及公司領導臨時給與的GxP合規、IT運維與數據完整性相關工作。 任職資格： 1、本科以上學歷，計算機相關專業，兩年以上經驗； 2、熟悉/了解GLP、GAP、GCP等制藥行業相關法規，精通計算機化系統和數據完整性法規或指南，曾作為公司計算機化系統合規SME參與過NMPA/FDA/EU等國內外監管機構的GxP認證； 3、有制藥企業計算機化系統GxP合規體系建設或優化的工作經驗； 4、參與過QMS/WMS/LIMS等計算機化系統驗證，主導完成過IT基礎設施確認； 5、較強的接受力和執行力，能夠獨立開展工作，有一定的溝通能力，具有主動學習/了解制藥相關業務的意愿和能力； 6、熟練的英文讀寫能力。