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一、崗位職責： 1. 負責原料藥、制劑、中間體及成品的理化性質的檢驗及穩定性樣品的質量指標的檢測與分析（含量、有關、溶出度、水分測定、微生物限度等）。 2. 參與方法學驗證及方法轉移，確保分析方法的合規性和準確性。記錄并審核實驗數據，撰寫分析報告，確保數據完整性、可追溯性及可重復性。 3. 負責分析儀器（如HPLC、GC等）的日常操作、校準、維護及故障排查。管理實驗室耗材、試劑的采購、儲存及有效期監控。 4. 參與技術文件的編寫（如SOP、質量標準、檢驗規程等）。 5. 與生產、質量保證（QA）、注冊等部門協作，解決生產過程中的質量問題。配合完成內部審計、外部審計及官方檢查。 二、任職資格： 1. 藥學、藥物分析、化學、生物技術或相關專業本科及以上學歷。 2. 熟練掌握藥物分析常用儀器操作及數據分析軟件。 3. 熟悉GMP/GLP規范，了解ICH、FDA等法規要求。 4. 具備良好的實驗設計能力及問題解決能力；嚴謹細致，責任心強，具備團隊合作精神。