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更新于 4月30日

驗證主管

1.5-2萬
  • 北京通州區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥生物工程醫藥制造
崗位職責:
1.負責驗證管理策略及配套文件和規程的制定,并監督執行;
2.負責制定驗證總計劃,編制驗證總結報告;
3.負責URS/DQ/IQ/OQ等確認和驗證的方案、報告及數據的審核;
4.跟進項目設施設備的FAT/IQ/OQ的確認過程;
5.負責驗證儀器/設備管理工作。
任職要求:
1.大專以上學歷,藥學、化學或相關專業;
2.藥企生產/質量管理兩年以上,驗證管理一年以上;
3.熟悉GMP、驗證與確認管理,熟練操作日常辦公軟件;
4.良好的溝通能力、計劃能力、組織協調能力及團隊協作精神,細心認真有責任心。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、年底雙薪、項目獎金

工作地點

通州區北京諾思蘭德生物制藥有限公司

職位發布者

王文雙/人事經理

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公司Logo北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼430047。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業、北京科技研究開發機構、北京市裸質粒基因治療藥物工程技術研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫藥產業G20創新引領企業、北京市“專精特新”中小企業。公司擁有一支高素質研發及管理團隊,在臨床前研究、臨床研究、生產與質量管理、藥廠建設、藥品經營等方面積累了豐富的經驗。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規模化生產技術以及滴眼劑藥物開發等核心技術平臺,為持續開發項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向,依托自主核心技術平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。公司藥品研發管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥,并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(代號NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA;注射用重組人白細胞介素11(代號NL002)進入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個眼科藥品種陸續開發上市。公司擁有授權專利22項,先后承擔國家級“重大新藥創制”課題8項。公司在堅持自主研發的同時,與國內外藥物研發機構建立了長期穩定的合作關系,通過共同研發、技術轉讓等多種方式,及時跟蹤生物技術的國際發展方向和動態,以保證公司藥物研發的技術優勢并符合國際規范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進先進的BFS系統,專業生產高品質的眼科藥品。現可生產單劑量、多劑量滴眼液,年產能力1.1億支。同時,公司可承接CMO/CDMO服務,為客戶提供眼科產品設計、研發、生產一體化解決方案。秉承“創造價值、服務健康”的宗旨,公司致力于發展成為創新型生物制藥企業,為中國醫藥產業進步及人類健康做出積極的貢獻!
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