崗位職責:
1、協助質量負責人做好質量管理工作,負責質量 QA 部門的工作
2、起草、審核、并不斷完善公司 GMP 文件系統,協助質量負責人維護公司質量管理體系,并組織其正常運行
3、負責公司質量保證工作:文件管理、偏差、CAPA、變更、供應商審計、驗證管理、人員培訓及不合格品、退貨的調查處理等
4、協助質量負責人進行化驗室的 OOS,OOT 調查、檢驗中心運算管理、QC 團隊人員建設等
5、監督完成原輔料、純化水、成品及其他樣品的檢驗工作,負責檢驗報告書的批準工作,負責年度檢驗工作計劃制定和完成
6、對接研發及生產等部門,進行各類分析資料交接、轉移,項目落地等工作
任職資格:
1、本科及以上,藥學、化學、食品相關專業
2、了解國內外 GMP 法規、指南;
3、具有至少五年 GMP 藥廠質量管理崗位實踐經驗,其中至少二年 QA 管理經驗;
4、對原料藥,食品,工藝和技術有一定的了解。
5、具有較強的自我學習意識,樂于鉆研使用新工具、新方法;
6、優先考慮英語可以作為工作語言,完成口譯和筆譯的相關工作;
7、具備風險問題識別及解決能力,組織協調能力和統計分析能力,指導下屬高效工作和完善團隊建設能力;
8、具有一定的文字功底,能夠熟練起草質量管理體系文件;