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更新于 5月28日

技術工程師/工藝工程師

8000-14000元
  • 蘇州常熟市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療耗材研發三類醫療器械二類醫療器械植入醫療器械介入醫療器械無菌醫療器械內科器械
崗位職責
  1. 工藝設計與開發
    • 負責二類、三類醫療器械產品的工藝開發、優化及驗證工作;
    • 制定生產工藝流程、作業指導書(SOP)及工藝參數標準,確保符合醫療器械質量管理體系(如GMP、ISO 13485)要求。
  2. 技術問題解決
    • 解決生產過程中的工藝技術問題,分析不良品原因并提出改進方案;
    • 主導或參與產品設計轉換,確保研發成果順利轉化為量產工藝。
  3. 工藝優化與降本增效
    • 持續優化生產工藝流程,提升產品良率、效率及成本控制水平;
    • 推動自動化、數字化工藝升級,參與新設備/工裝的選型與驗證。
  4. 技術文檔管理
    • 編制和審核工藝技術文件(如PFMEA、工藝驗證方案、工藝流程圖等);
    • 確保技術文檔符合醫療器械法規及注冊申報要求。
  5. 合規性與風險管理
    • 確保工藝開發與生產過程符合醫療器械相關法規及行業標準;
    • 參與產品風險管理活動(如風險分析、變更控制、CAPA等)。
  6. 跨部門協作
    • 協同研發、質量、生產等部門完成產品技術改進及新產品導入
    • 支持質量部門完成產品注冊申報中的工藝技術資料準備。
  7. 設備與工藝維護
    • 主導生產設備的工藝參數調試、維護及周期性驗證(如IQ/OQ/PQ)。
  8. 培訓與指導
    • 對生產、質檢人員進行工藝技術培訓,確保工藝標準有效執行。
任職資格 1. 教育背景
  • 本科及以上學歷,機械工程、電子工程、自動化等相關專業優先;
  • 熟悉醫療器械行業標準及法規者優先。
2. 工作經驗
  • 3年以上醫療器械行業工藝/技術工程師經驗,有二類、三類醫療器械(如植入物、高值耗材等)開發經驗者優先;
  • 熟悉無菌醫療器械加工工藝者優先。
3. 技能要求
  • 精通工藝設計工具(如AutoCAD、SolidWorks、Minitab等);
  • 熟悉醫療器械質量管理體系(ISO 13485、GMP)及產品注冊流程;
  • 具備工藝驗證(如IQ/OQ/PQ)經驗優先;
  • 掌握精益生產、六西格瑪等工具者優先;
  • 較強的分析能力及問題解決能力,能獨立編寫技術報告。

工作地點

常熟市華曼兄弟醫藥科技(蘇州)有限公司

職位發布者

杜女士/顧問

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公司Logo美中雙和
北京美中雙和醫療器械股份有限公司,成立于1999年,注冊資金:2462.56萬元,位于北京市密云縣工業開發區,是我國第一代專注于心臟介入領域醫療器械研發、生產、銷售、服務的高科技企業。 1.公司人員情況公司現有人員207余人,公司科研團隊中包括多名生物醫學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業高級人才,其中博士3人,碩士13人,理工本科52人,大學專科以上學歷科技人員占公司員工總數的59.9%。其中技術研發人員34人,占公司員工總數的16.4%。 2.公司生產線及主打產品情況十余年來,公司一直致力于實現心臟介入領域全線產品的國產化,于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發生產基地,基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線,具備了較強的生產及研發能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績,已成為國內業界極具影響力的專業化企業。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統”于2012年10月順利通過國家食品藥品監督管理局(SFDA)審批,獲得產品注冊證書;同時該產品于2011年3月獲得國家發明專利授權,又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發明專利授權證書;該產品兼具國內和國外知識產權,堪稱中國藥監局成立以來唯一一個具有自主原創知識產權的國魂產品,填補了我國高端醫療器械領域“重量級”原創藥物的空白,2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。 3.公司資產情況截止2015年年底,公司總資產已達到2.67億元,銷售收入達2.22億元,繳納稅收1061萬元。公司自成立以來一直十分注重技術研發和自主創新,近年來公司的研發投入比例(與銷售收入相比)一直持續保持在4.5%以上,2015年研發費用總額達1281萬元,占銷售收入的5.76%。 4.公司取得的主要成果十余年來,公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項;累積申請專利27件(國際申請6件),已獲授權專利13件,其中包括發明專利8件(國際發明6件),公司2009年就被認定為北京市專利試點單位;累積申請注冊商標14件,已獲授權注冊商標12件;取得國家食品藥品監督管理局頒發的產品注冊證書9項,國際產品注冊證書3項。
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