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更新于 3月18日

質量副總監(A206944)

4-7萬
  • 成都溫江區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證生物藥
職位描述:
崗位職責:
1、 熟悉國內外通行生物藥相關質量管理的法律、法規和行政規章,全面負責公司的合規性管理工作。
2、 負責按EU、FDA、中國GMP要求改進質量管理體系;
3、負責關注行業法規的變化,將涉及質量活動的相關法規要求傳達到公司各部,確保公司質量管理體系的法規符合性;
4、 組織進行質量風險管理,控制并降低風險。
5、 在組織內開發、實施和維護質量和風險管理體系,確保數據完整性并符合適用的內部政策和相關法規。
6、 組織公司內外審工作,配合其他部門審計;
7、 負責產品質量的管理工作,負責質量信息的整理、匯總,參與質量事故的調查和處理,并提交相關報告。
職位要求:
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,英語可做為工作語言。
2、 生物技術、藥學及相關專業,5年以上生物藥行業質量管理經驗,有創新生物藥上市核查迎檢經驗。
3、 熟練掌握GMP法規、指南,熟悉中美歐藥品注冊申報相關流程及要點。
4、 有較強的合規意識,熟悉相關國家法律法規,對生物藥質量體系管理有較深的認識;
5、具備獨立迎接國內外GMP檢查的經驗,熟悉質量等領域的管理工作。
6、 具備一定的持續改進、風險管理意識,促進質量體系優化、產品質量提升。

工作地點

成都溫江區四川百利藥業有限責任公司139號

職位發布者

陳女士/招聘主管

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公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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