職位描述:
崗位職責:
1、 熟悉國內外通行生物藥相關質量管理的法律、法規和行政規章,全面負責公司的合規性管理工作。
2、 負責按EU、FDA、中國GMP要求改進質量管理體系;
3、負責關注行業法規的變化,將涉及質量活動的相關法規要求傳達到公司各部,確保公司質量管理體系的法規符合性;
4、 組織進行質量風險管理,控制并降低風險。
5、 在組織內開發、實施和維護質量和風險管理體系,確保數據完整性并符合適用的內部政策和相關法規。
6、 組織公司內外審工作,配合其他部門審計;
7、 負責產品質量的管理工作,負責質量信息的整理、匯總,參與質量事故的調查和處理,并提交相關報告。
職位要求:
任職要求:
1、 碩士及以上學歷,英語可做為工作語言。
2、 生物技術、藥學及相關專業,5年以上生物藥行業質量管理經驗,有創新生物藥上市核查迎檢經驗。
3、 熟練掌握GMP法規、指南,熟悉中美歐藥品注冊申報相關流程及要點。
4、 有較強的合規意識,熟悉相關國家法律法規,對生物藥質量體系管理有較深的認識;
5、具備獨立迎接國內外GMP檢查的經驗,熟悉質量等領域的管理工作。
6、 具備一定的持續改進、風險管理意識,促進質量體系優化、產品質量提升。