職位描述:
1.負責抗體類藥物研發下游純化工藝相關工作,包括但不限于工藝開發、優化、工藝表征、工藝轉移等工作;
2.負責制定項目相關方案和計劃,并監督組內成員實施;
3.負責解決下游純化工藝研究過程中的技術難題,進行新人帶教;
4.負責項目整體管理工作,如方案的選擇制定、溝通實施、進度把控等;
5.負責組內相關規章制度及規范、研發工作流程、SOP的建立和優化;
6.指導和審核組內相關文件,并與QA溝通確保文件報告符合核查要求
職位要求:
1.統招碩士及以上學歷,生物相關專業;
2.5年及以上抗體類下游純化工藝研發經驗,有IND/FDA項目申報經驗優先,有2年及以上人員帶教管理經驗優先;
3. 熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關政策法規,具備良好合規意識;
4.具有較強判斷和解決問題的能力,較強的責任感、抗壓能力;
5.具備良好的團隊協作和對外溝通能力,能夠積極主動、高效地進行跨部門溝通;
6. CET6級及以上,具有良好的英文讀寫能力和文獻調研能力。