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更新于 6月16日

醫學總監-上海(A40292)

5-7萬
  • 上海黃浦區
  • 五里橋
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

內科藥物研究呼吸內科消化內科腫瘤科心血管內科
職位描述:
1、負責創新藥項目的臨床開發策略、研究方案及相關醫學文件的審核及制定,保證研究方案的科學性和規范化;
2、撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫學資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫學資料的準備和遞交);
3、與研究者溝通重要的項目相關的醫學事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;
4、負責協助臨床運營向試驗機構提交有關的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
5、負責對在研項目進行醫學監查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數據或研究中心數據進行醫學復核、提出醫學質疑并跟進質疑答復情況;
6、根據項目需求,負責與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構專家進行溝通,建立并維護與參研中心研究者的良好關系。
職位要求:
1、碩士及以上學歷,臨床醫學專業背景,工作經驗5年及以上,有醫生工作經驗和藥企醫學部工作經驗者優先;
2、熟悉臨床腫瘤的診療流程,對診療有較深的認識和見解;
3、有完整的創新藥物I-III期醫學撰寫、醫學監查及NDA經驗優先;
4、較強的醫學撰寫能力,精通國內、外醫學及藥學專業文獻檢索;
5、較強的英語閱讀及翻譯能力;
6、有較強的溝通能力,語言表達能力,團隊和跨部門協作能力;
7、熟悉ICH-GCP、藥物研發流程及相關注冊法規的要求;

工作地點

上海黃浦區平安濱江金融中心2702

職位發布者

雷女士/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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