職位描述:
1.負(fù)責(zé)分管范圍內(nèi)的所有驗(yàn)證活動(dòng);
2.負(fù)責(zé)起草或協(xié)助起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證方案,完成驗(yàn)證記錄,跟進(jìn)完成情況。
4.負(fù)責(zé)處理或協(xié)助處理驗(yàn)證偏差/變更、說明采取的措施及綜合評(píng)估意見。
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件和設(shè)備的管理,接收及歸檔驗(yàn)證文件。
6.負(fù)責(zé)外部驗(yàn)證事務(wù)的對(duì)接、協(xié)助第三方/廠家實(shí)施驗(yàn)證。
7.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃、并按照計(jì)劃組織實(shí)施、協(xié)調(diào)驗(yàn)證。
8.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)和回顧,并對(duì)各年度驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行情況做出評(píng)價(jià)。
9.參與公司新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證,支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證。
10.參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作,執(zhí)行驗(yàn)證方面的差距分析和補(bǔ)充完善。
11.根據(jù)需要起草或修訂驗(yàn)證相關(guān)的文件。
12.完成上級(jí)安排的其他工作
職位要求:
1.熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施,例如藥品冷藏箱,制藥用水系統(tǒng),潔凈室空調(diào)等;
2.能夠操作驗(yàn)證設(shè)備,包括高效檢漏光度計(jì),溫度驗(yàn)證儀等;
3.對(duì)從事藥品行業(yè)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),了解藥品GMP要求和設(shè)備設(shè)施相關(guān)驗(yàn)證指南
4.熟悉制藥廠實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備,例如高效液相,紫外/紅外,TOC,水分測(cè)定儀等;
5.能夠操作分析儀器,了解設(shè)備原理,做過分析儀器的確認(rèn)/校準(zhǔn)或故障維護(hù)等;
6.對(duì)從事藥品行業(yè)具備較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),了解藥品GMP要求和儀器確認(rèn)相關(guān)藥典要求;