工程項目經理(藥廠)
職位描述:
1. 參與公司生物藥生產廠房(涵蓋ADC、抗體等產品類型)的總體規劃、設計及建設工作,嚴格遵循GMP、FDA等國內外法規要求,保障項目合規性。
2. 主導潔凈廠房、QC實驗室、純化水系統、HVAC系統等關鍵設施的設計與施工管理,充分滿足生物大分子藥生產對無菌環境、生物安全等級等特殊需求。
3. 參與基建項目全生命周期管理,包括立項、招標、施工、驗收、交付等各環節,嚴格把控預算、進度與質量,確保項目按時合規交付使用。
4. 有效協調設計院、施工單位、設備供應商及內部團隊,及時解決施工過程中出現的技術難題,如工藝管線布局、防污染設計等問題 。
5. 主導設施設備的合規性審查,確保項目完全符合EHS(環境、健康、安全)及藥品生產質量管理規范(cGMP)相關要求。
6. 協同QA、驗證團隊完成廠房、設施的IQ/OQ/PQ驗證工作,并做好后續維護管理。
7. 帶領項目團隊工程師,培養專業技術人才,提升團隊整體實力。
8. 完成領導安排的工作任務。
職位要求:
1. 本科及以上學歷,工程管理、生物工程、制藥工程、機電工程等相關專業。
2. 擁有3年以上制藥企業(優先考慮CDMO/生物藥領域)工程基建經驗,至少主導過1個完整生物藥廠房建設項目管理工作,熟悉ADC/抗體類產品生產設施者優先。
3. 精通生物藥廠房設計規范(如ISPE指南)、GMP潔凈車間標準(ISO 14644)及EHS法規。
4. 具備豐富的大型工程項目招投標、成本控制及供應商管理經驗。
5. 具備出色的跨部門協作能力,能夠與生產、QA、QC等部門進行高效溝通。