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更新于 9月2日

CSV驗證高級主管

1.8-2.4萬·14薪
  • 廣州黃埔區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥
職責描述: 1. 負責公司計算機化系統管理體系的完善、實施和持續改進,確保滿足法規要求。 2. 負責領導公司計算機化系統的驗證工作,包括QC實驗室、生產設備儀器、質量管理電子系統、IT基礎架構等相關的計算機化系統。 3. 組建CSV團隊,開展計算機化系統的風險評估、驗證與管理工作,保證數據的安全性和完整性。 4. 組織起草、審核計算機化系統相關的驗證文件,如URS、驗證計劃、風險評估與分類、測試腳本、驗證方案和報告等。 5. 對公司計算機化系統的全生命周期管理進行質量監督,定期進行系統和電子數據的審計與審核。 6. 負責計算機化系統的驗證偏差處理和變更控制。 7. 完成上級領導安排的其他工作。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,藥學、IT或自動化相關專業。 2. 5年以上計算機化系統管理與驗證相關經驗,有QC和生產系統驗(如SAP,CDS,LIMS,Delta V,SCADA,QMS等)項目驗證與管理經驗。 3. 熟悉計算機化系統風險評估、驗證測試、權限控制、審計追蹤、數據管理與安全管理等要求。 4. 熟悉NMPA、FDA和歐盟GMP, 熟悉計算機化系統相關法規要求與指南。 5. 工作積極主動,有責任心,有良好的團隊合作,溝通協調能力、問題解決能力。 6. 具備良好的英文讀寫能力。

工作地點

廣州黃埔區廣東恒瑞醫藥有限公司

職位發布者

盧先生/hrbp經理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
公司主頁
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