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更新于 5月15日

CMC總監 (MJ010952)

3.5-6萬·14薪
  • 北京昌平區
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生物藥研發化學藥研發CMC開發
1. 負責新藥或仿制藥原料藥部分的工藝開發和優化,并參與撰寫、審核申報相關的 CTD 資料; 2. 以 ICH 指南和行業規范為基準,參與和指導團隊實現工藝技術從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩定生產; 3. 負責或指導團隊撰寫工藝研發報告和申報注冊總結報告; 4. 主導工藝的工廠中試放大轉移和驗證批生產,給出指導意見; 5. 協同分析、制劑、注冊及工廠生產部門的有效溝通,確保項目高效高質量整體推進; 6. 確保遵守所有相關監管標準,包括 GMP、安全協議和環境法規等; 7. 負責 CMC 團隊管理,包括但不限于管理體系建設、研究員培訓指導、實驗室管理等。 任職資格: 1. 博士學歷,有機合成、藥物化學、化學工程與工藝等相關專業; 2. 具有扎實的理論基礎,有 5 年以上相關工作經驗; 3. 熟悉新藥申報的法規要求,熟悉 ICH 指南,有申報經驗者優先; 4. 具有 GMP 制藥工廠技術經驗,對生產流程熟悉; 5. 具有高度的責任感和敬業精神。

工作地點

北京昌平區生命科學園醫科中心4號樓

職位發布者

劉佳玲/HRBP

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公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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