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臨床運營高級/執行總監-儲備 (MJ011593)

8-11萬·14薪
  • 廣州海珠區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

臨床試驗
工作城市:以南方城市為主,上海、廣州優先。 主要職責: 1. 確保臨床試驗嚴格按照法規、ICH-GCP 和公司 SOP 進行,并按照設定的計劃和質量要求完成臨床試驗; 2. 建立臨床試驗相關流程和 SOP 并執行; 3. 管理臨床研究團隊、外部合作和 CRO; 4. 協調、組織項目團隊培訓; 5. 參與審閱臨床研究方案和其他研究相關文件,確保臨床研究有效執行和合規性; 6. 監督和負責臨床研究的執行,確保臨床研究在計劃的時間內高質量完成; 7. 協調相關合作職能部門的溝通,推進并優化合作流程,確保工作有序高效推進; 8. 負責相關 SOP、標準操作流程的建立并提供相關培訓,且按照要求持續更新; 9. 持續跟蹤NMPA 相關政策法規更新,確保臨床研究符合國家法規要求; 10. 協助項目經理負責相關第三方供應商的選擇、管理、協調及其它相關事宜; 11. 支持研究團隊準備和執行藥監部門對臨床研究的視察; 12.負責下屬的培訓和發展,團隊建設,確保團隊人力資源的合理分配。 教育背景: · 醫藥、衛生、臨床相關專業本科及以上學歷 相關經驗: · 在制藥企業或 CRO 公司 12-15 年以上臨床研究相關工作經驗,12 年以上臨床試驗管理的工作經驗并至少完整經歷過一個臨床試驗的整個進程,至少 10 年團隊管理經驗 語言要求: · 英語水平至少達到 CET6 或相當 其他技能: · 掌握電腦的基礎知識,能熟練操作中英文操作系 統,熟練掌握辦公自動化軟件的 能力要求: ? 具備臨床試驗質量管理的意識和能力; ? 具備領導能力、溝通能力; ? 具有良好的團隊合作精神; ? 具有問題解決能力及應急預案管理能力,并能及時做出決定并系統解決工作的各種問題; ? 具有良好的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作; ? 熟悉藥物研發的全過程,熟悉國內外臨床研究發展與現狀; ? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握臨床試驗全過程; ? 全面掌握臨床研究的各項要求,并能提供相關培訓及做好質量控制; ? 具備建立和發展流程、操作規范的能力; ? 具有第三方稽查和/或監管部門視察的經驗為優。

工作地點

廣州海珠區官洲生命科學創新中心

職位發布者

夏凌云/人力資源高級經理

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公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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