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更新于 6月10日

燈檢主管

1-1.8萬
  • 蘇州吳中區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生產管理
工作職責 一、質量管理核心職責 質量管理體系維護 主導生產相關SOP、操作記錄及配套文件的制定、修訂與升級,確保文件與工藝規程、設備特性及GMP要求高度匹配。 持續監控生產活動中的文件執行情況,維護文件記錄系統的合規性與可追溯性。 偏差與質量事件管理 主導偏差調查、投訴處理、變更申請及CAPA執行,確保問題根源分析及整改措施有效落地。 監督生產活動嚴格符合GMP規范,確保數據完整性(GDP)達標。 合規與檢查應對 負責迎接內外部質量審計及官方檢查,主導整改措施制定與執行,確保生產現場持續符合法規要求。 二、生產管理職責 燈檢全流程管理 統籌西林瓶、預充針產品的燈檢及過程檢查(領料、前檢、燈檢、入庫、清場),確保操作規范性與效率。 負責生產記錄/BPR的填寫、復核、掃描及數據錄入統計,保障信息準確性與可追溯性。 設備與人員管理 主導燈檢設備的功能測試、日常清潔及快速換型,確保設備處于良好GMP狀態并持續優化故障率。 負責燈檢人員資質培訓、考核及缺陷樣品庫的更新維護,提升團隊技能水平。
任職要求 1、本科及以上學歷,制藥、生物工程等相關專業優先。 2、4年以上燈檢崗位經驗和一定的管理經驗 知識與技能: 有FDA或歐盟審計經驗,熟悉GMP現場管理、文件管理要求,具備偏差/CAPA處理經驗者優先。 熟練使用辦公軟件,具備數據統計及基礎文檔編寫能力。 其他要求: 無色盲,裸眼或矯正視力≥5.0,能適應高強度目視作業。 學習能力強,責任心強,具備團隊協作意識。 備注:本崗位需兼顧生產執行與質量管控雙重職能,質量管理模塊為工作重點,需確保生產活動全程符合法規及公司質量體系要求。

工作地點

吳中區蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司(北門)

職位發布者

袁女士/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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