工作職責
一、質量管理核心職責
質量管理體系維護
主導生產相關SOP、操作記錄及配套文件的制定、修訂與升級,確保文件與工藝規程、設備特性及GMP要求高度匹配。
持續監控生產活動中的文件執行情況,維護文件記錄系統的合規性與可追溯性。
偏差與質量事件管理
主導偏差調查、投訴處理、變更申請及CAPA執行,確保問題根源分析及整改措施有效落地。
監督生產活動嚴格符合GMP規范,確保數據完整性(GDP)達標。
合規與檢查應對
負責迎接內外部質量審計及官方檢查,主導整改措施制定與執行,確保生產現場持續符合法規要求。
二、生產管理職責
燈檢全流程管理
統籌西林瓶、預充針產品的燈檢及過程檢查(領料、前檢、燈檢、入庫、清場),確保操作規范性與效率。
負責生產記錄/BPR的填寫、復核、掃描及數據錄入統計,保障信息準確性與可追溯性。
設備與人員管理
主導燈檢設備的功能測試、日常清潔及快速換型,確保設備處于良好GMP狀態并持續優化故障率。
負責燈檢人員資質培訓、考核及缺陷樣品庫的更新維護,提升團隊技能水平。
任職要求
1、本科及以上學歷,制藥、生物工程等相關專業優先。
2、4年以上燈檢崗位經驗和一定的管理經驗
知識與技能:
有FDA或歐盟審計經驗,熟悉GMP現場管理、文件管理要求,具備偏差/CAPA處理經驗者優先。
熟練使用辦公軟件,具備數據統計及基礎文檔編寫能力。
其他要求:
無色盲,裸眼或矯正視力≥5.0,能適應高強度目視作業。
學習能力強,責任心強,具備團隊協作意識。
備注:本崗位需兼顧生產執行與質量管控雙重職能,質量管理模塊為工作重點,需確保生產活動全程符合法規及公司質量體系要求。