崗位職責(zé):
1. 項(xiàng)目管理與執(zhí)行:制定項(xiàng)目計(jì)劃,明確時(shí)間表和資源分配并達(dá)成預(yù)期里程碑;監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)度,確保按計(jì)劃完成入組、數(shù)據(jù)收集和結(jié)題;協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)(CRO、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)等)。
2. 合規(guī)性與質(zhì)量控制:確保試驗(yàn)符合GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)、ICH指南及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求;監(jiān)督倫理審查、知情同意流程和安全性報(bào)告;組織監(jiān)查并跟進(jìn)問(wèn)題整改。
3. 預(yù)算與資源管理:制定和管理項(xiàng)目預(yù)算,控制成本并優(yōu)化資源使用;管理供應(yīng)商(如CRO、中心實(shí)驗(yàn)室)的合同與付款。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理:識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)(如入組延遲、數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題),制定應(yīng)急預(yù)案;定期匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)與風(fēng)險(xiǎn)至管理層或申辦方(Sponsor)。
5. 溝通與報(bào)告:作為主要聯(lián)絡(luò)人,協(xié)調(diào)申辦方、研究者、CRO和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通;準(zhǔn)備項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告、結(jié)題報(bào)告及監(jiān)管提交文件。
6. 文檔管理:確保試驗(yàn)主文件(TMF)的完整性和及時(shí)歸檔。
任職要求:
1.生命科學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2. 2年以上注冊(cè)類(lèi)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),熟悉多中心臨床試驗(yàn)全流程,呼吸系統(tǒng)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.精通GCP、ICH指南等。
4. 核心能力
- 領(lǐng)導(dǎo)力:跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能有效激勵(lì)和管理內(nèi)部及外包團(tuán)隊(duì)。
- 溝通能力:優(yōu)秀的書(shū)面和口頭表達(dá)能力,擅長(zhǎng)解決沖突。
- 分析能力:數(shù)據(jù)敏感,能快速識(shí)別問(wèn)題并提出解決方案。
- 多任務(wù)處理:在高壓力環(huán)境下同時(shí)管理多個(gè)項(xiàng)目的能力。