崗位職責:
1.起草和執行驗證文件(URS、DQ、IQ/OQ/PQ、RA風險評估、SOP等),如凈化空調系統、水系統、空壓/氮氣系統、BMS和EMS系統等,報告簽批完成整個文件流程;
2.負責公用系統梳理,設備臺賬管理,工程圖紙編制和更新,符合GMP、FDA的要求;
3.主導再驗證、FDA及PIC/S認證做準備,完善文件管理;
4.主導部門設備檔案文件的建設管理;
5.負責公用系統各項記錄合規性檢查,并指導運維人員及時改正;
6.負責公用系統設備SOP的修訂升級;
7.輔助偏差處理,主導調查公用系統設備的偏差和配合生產系統調查公用系統的偏差;
8.負責公司設施、設備的差距分析、給出整改建議,保證設備的安全、合規、有效使用;
9.協助公用系統物料、耗材、備件的申報;
10.完成領導交辦的其它工作任務。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物工程、制藥工程、自動化、機械/電氣工程、暖通等專業;
2.3年以上制藥企業公用系統設備驗證者優先(HVAC、水系統、壓空氮氣體系統) ;
3.有接受過GMP、FDA、外部審計經驗者優先;
4.有公用系統驗證經驗,包括方案、報告的編制及實施;
5.熟悉GMP對廠房設備設施的要求;
6.熟練CAD制圖軟件,熟練使用Excel、word、PPT辦公軟件;
7.有一定的設備管理能力;
8.具備很強的責任感和事業心;
9.良好的職業道德和職業操守,良好的團隊合作意識;
10.有良好的溝通組織、協調能力。