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質量工程師/質量主管 工作職責 0.組織管理： a)完成質量周報、月報、年報等質量數據的統計與分析，落實公司的質量方針及目標。 b)根據生產訂單的需求評估，進行QC團隊的資源規劃。 c)制定QC部門年度培訓計劃并實施。 d)指導設備管理員完成公司計量設備的相關管理。 1.開發試產階段： a)參與產品技術要求、圖紙的審核及評審。 b)新產品試產的跟蹤及總結改善反饋。 c)依據法規標準及產品技術要求，編制或修訂質量控制計劃、物料檢驗規程、過程檢驗規程、成品檢驗規程等檢驗文件和記錄表單。 2.產品量產階段： a)過程控制，負責監控QC來料、制程、成品各檢驗崗位按照各檢驗流程進行檢驗，保證各檢驗流程符合檢驗規程的要求。 b)處理來料、成品的異常或不合格品事務。 c)成品放行，依據檢驗規程及相關圖紙，審核產品DHR記錄，根據客戶需求、質量標準、批記錄行使授權的產品放行。 3.供應商管理 a)完善與供應商之間的質量協議。 b)新供應商導入審核、供應商日常監督。 c)跟蹤供應商來料異常處理整改。 4.客訴處理： 組織協調相關人員對客戶投訴異常進行處理、制定預防措施，確認改善成效，關閉客訴，完成相關記錄。 5.配合完成注冊、內外審涉及到研發及生產的質量控制； 6.領導安排的其它工作。 任職資格: 1.大專以上學歷，機械、電子、自動化等相關專業。 2. 具有一定的英語讀寫能力。 3. 醫療器械行業3年以上質量工作經驗。 4. 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP、MDR、美國QRS820等國內外標準及法規。 5. 具有ISO13485內審員證書者優先。 6. 具有良好的溝通能力，原則性強，執行能力強。