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一、崗位職責： 1.生產工藝優化與改進 負責片劑（壓片、包衣、包裝）和顆粒劑（制粒、干燥、混合、分裝）生產流程的工藝參數優化，提升產品質量和生產效率。 分析生產過程中出現的工藝偏差（如含量不均、崩解度不合格、顆粒流動性差等），制定解決方案并實施改進。 開展工藝驗證（如清潔驗證、持續工藝驗證）和工藝風險評估，確保符合GMP規范。 2. 技術文件管理 編寫和修訂生產工藝規程（SOP）、批生產記錄、工藝驗證方案/報告等技術文件。 管理工藝變更控制（變更申請、評估、實施），確保符合法規要求。 3. 生產技術支持 協助生產部門解決日常工藝問題（如片劑裂片、粘沖，顆粒結塊、溶化性不達標等），提供現場技術指導。 參與新設備選型、調試及工藝適應性評估，推動設備與工藝的匹配性優化。 4. 成本控制與創新 通過工藝改進降低原輔料損耗、能耗和生產成本（如提高制粒收率、優化包衣液配方）。 參與新技術、新輔料或新工藝的引入（如連續制造、干法制粒技術等），提升產品競爭力。 5. 質量與合規 配合QA部門處理偏差調查、OOS（超限結果）分析，確保工藝合規性。 支持注冊申報中工藝相關資料的整理（如工藝描述、關鍵工藝參數CPP的論證）。 6. 培訓與協作 對生產、技術團隊進行工藝操作培訓，強化GMP意識和操作規范性。 跨部門協作（研發、質量、設備工程），推動新產品技術轉移和工藝放大。