崗位職責:
1. 負責生產車間藥品生產全過程的質量監控,并監督不合格品應按要求進行處理,監督返工過程應按要求執行;檢查生產過程中關鍵工藝參數與工藝規程的符合性;根據工藝要求和質量標準,按批復核原輔料的數量,復核原輔料退庫;負責對中間產品/待包裝產品報告書的復核,按要求決定其產品的放行并填寫放行單;
2. 負責車間工藝衛生、生產現場、清潔清場情況的抽查,負責對車間批生產、包裝記錄的完整性、真實性、合理性進行審核,將審核過程中發現的問題反饋給車間,并跟蹤其整改情況。審核完成后在批生產、包裝記錄封面簽名,簽日期,將已經完成的批生產、包裝記錄上交給成品放行QA進行歸檔;并根據批準的驗證方案,負責工藝驗證、清潔驗證的取樣工作;負責相應車間的潔凈區表面微生物動態監控工作;負責相應車間文件的審核工作;
3. 負責審核車間相應產品及公用系統季度趨勢分析報告;負責起草車間相應產品年度質量回顧報告;
4. 負責處理和反饋車間日常生產過程中發生的質量問題,并跟蹤和確認問題的處理情況; 負責對車間生產過程中發生的異常偏差、車間相應的CAPA措施、車間的投訴等進行調查和處理,并對車間的質量信息進行追蹤;按時參加車間質量分析會,對生產過程中出現的質量問題提出合理的意見和建議;協助完成三標一體復審、測量管理體系復審、GMP認證準備工作活動的實施;
5. 完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1、原則性強,溝通能力佳、抗壓能力強;
2、能熟練使用Office軟件。
3、掌握藥品生產相關的法律法規、藥學相關知識及質量管理理論。
4、具有較強的執行能力和一定的溝通協調能力。具有一定工作韌性,能頂針碰硬。