雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
原料藥工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1、起草工藝/設(shè)備的變更及變更評(píng)估（符合中國GMP、已上市藥品變更指導(dǎo)原則及與變更內(nèi)容相關(guān)領(lǐng)域的法規(guī)）； 2、起草工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告；
3、對(duì)生產(chǎn)異常進(jìn)行調(diào)查，起草偏差、OOT/OOS調(diào)查評(píng)估報(bào)告；
4、起草清潔驗(yàn)證、清潔監(jiān)控方案/報(bào)告，了解殘留限度計(jì)算、取樣和檢測(cè)方法（符合清潔驗(yàn)證技術(shù)指南、PDA、APIC等國內(nèi)外清潔驗(yàn)證相關(guān)指南）；
任職要求:
1、化學(xué)、化工、制藥、工程或相關(guān)專業(yè)，
2、具有化學(xué)原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉原料藥/化工合成、精制工藝知識(shí)，及其設(shè)備（如反應(yīng)釜、離心機(jī)、干燥機(jī)等）的構(gòu)造和原理。
3、熟悉GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、ICH Q7等法規(guī)要求；熟悉工藝驗(yàn)證（EV）、清潔驗(yàn)證（CV）、設(shè)備確認(rèn)（I、O、PQ）及年度產(chǎn)品回顧（APR）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
4、能獨(dú)立編寫/修訂SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制流程；
5、軟件工具使用：熟練使用word、excel、PPT等辦公軟件，了解excel和其他專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件的使用，如Minitab。
工作地點(diǎn)
惠州惠陽區(qū)信立泰大亞灣制藥廠
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銀雁科技服務(wù)集團(tuán)
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姚成龍/HR
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信立泰
一、前言，信立泰簡介：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002294），是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)。自2013年起，信立泰連續(xù)多年入選“中國最具競(jìng)爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)”；2017年、2018年連續(xù)入選“中國最具研發(fā)創(chuàng)新力醫(yī)藥上市公司10強(qiáng)”。公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學(xué)推廣為核心競(jìng)爭力，保持心腦血管高端專科藥領(lǐng)軍地位的同時(shí)，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、技術(shù)合作和并購等多種途徑，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個(gè)重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈。公司在心腦血管領(lǐng)域深耕多年，擁有抗小血板藥物“泰嘉”、“泰儀”，抗凝血藥物“泰加寧”，ARB抗高血壓1類新藥“信立坦”及“Alpha藥物洗脫冠脈支架”等多個(gè)重磅產(chǎn)品，形成了完善的藥械結(jié)合的產(chǎn)品布局，為廣大患者提供更好的綜合解決方案。公司精確布局全球產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國、美國、德國、法國、日本等30多個(gè)國家和地區(qū)。信立泰以“為人類健康提供卓越的醫(yī)藥產(chǎn)品”為使命，堅(jiān)持“美好源于誠信、以患者為中心、以奮斗者為本”的價(jià)值觀，致力成為中國最具影響力的國際創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。官方網(wǎng)站：www.salubris.com二、公司榮譽(yù)?國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)中國證券市場(chǎng)研究中心最具成長性上市公司福布斯中國潛力企業(yè)20強(qiáng)中國自主創(chuàng)新領(lǐng)先品牌企業(yè)中國化學(xué)制劑類上市企業(yè)核心競(jìng)爭力排行榜10強(qiáng)中國醫(yī)藥上市公司競(jìng)爭力20強(qiáng)中國醫(yī)藥企業(yè)百強(qiáng)中國中小板上市公司價(jià)值五十強(qiáng)中國證券市場(chǎng)研究中心最具成長性上市公司中國證券報(bào)年度上市公司金牛百強(qiáng)獎(jiǎng)中國中小板及創(chuàng)業(yè)板上市公司最佳董事會(huì)
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