崗位職責:
1、起草工藝/設備的變更及變更評估(符合中國GMP、已上市藥品變更指導原則及與變更內容相關領域的法規); 2、起草工藝驗證方案/報告;
3、對生產異常進行調查,起草偏差、OOT/OOS調查評估報告;
4、起草清潔驗證、清潔監控方案/報告,了解殘留限度計算、取樣和檢測方法(符合清潔驗證技術指南、PDA、APIC等國內外清潔驗證相關指南);
任職要求:
1、化學、化工、制藥、工程或相關專業,
2、具有化學原料藥生產現場管理經驗;熟悉原料藥/化工合成、精制工藝知識,及其設備(如反應釜、離心機、干燥機等)的構造和原理。
3、熟悉GMP(藥品生產質量管理規范)、ICH Q7等法規要求;熟悉工藝驗證(EV)、清潔驗證(CV)、設備確認(I、O、PQ)及年度產品回顧(APR)執行標準。
4、能獨立編寫/修訂SOP、驗證方案/報告,主導偏差調查、CAPA制定及變更控制流程;
5、軟件工具使用:熟練使用word、excel、PPT等辦公軟件,了解excel和其他專業數據統計軟件的使用,如Minitab。