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職位描述： 1.負責公司質量管理體系實施、推進、維護、管理，對體系流程執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。 2.負責根據公司發(fā)展需求，持續(xù)完善質量管理體系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。 3.擔任子公司質量代表，對所有質量相關活動和過程進行監(jiān)督、指導和協調，確保其符合質量管理的法規(guī)要求和產品標準。 4.負責確定產品檢驗標準，確保檢驗程序的合規(guī)性和有效性，對質量數據進行分析，處理質量問題等。 5.組織內部審核、管理評審，負責管理評審決策及措施的執(zhí)行工作。 6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風險評價等相關工作。 7. 組織質量管理相關的專業(yè)知識培訓，提高全員質量管理意識和能力。 8.負責團隊建設和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理，以及部門年度工作目標的策劃。 職位要求： 1.本科及以上學歷，5年以上質量管理工作經驗。 2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有豐富的異常處理經驗，有一定風險評估能力。 3.具備專業(yè)的質量管理知識及實踐經驗，有能力對質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 4.具有較好的組織策劃能力，善于協調、溝通、責任心和事業(yè)心強，能承擔高強度的工作壓力。 4.英語可作為工作語言。