人才畫像:
1.理科生,電子、電氣類專業更加,男女不限。
2.懂有源器械、懂ISO13485體系,能夠獨立輸出體系文件,需擅長研發部門的體系流程。
3.熟悉ISO13485、GMP等質量管理體系;熟悉GB9706.1等有源產品相關標準法規。
4.溝通能力強,思維邏輯縝密。
5.踏實穩重,有學習精神,能不斷提升自己,跟上法規的變更。
工作職責:
1. 依據公司質量管理體系文件要求配合研發負責人梳理研發部門各個項目產品的設計開發輸出文件。
2. 準備研發部的體考文件,整理研發過程(項目建議書-試產總結)文件及輸出資料:按項目梳理各產品的DHF文檔完成歸檔。
3. 與各部門配合現場應審,處理審核后研發部門的不符合項。
5. 審核后,根據審核不符合項,完成整改。配合體系完成內部設計變更和驗證、設計輸出文件等。
6. 參加公司組織的內審、管理評審。
7. 標準法規的收集,包括國內新法規的變更、學習,國際中涉及到本公司產品系列標準的換版更新等。配合項目工程師完成相應的設計變更等。
8. 與注冊認證相關的研發體系工作。
9.協助研發部跟進在研項目進度
10.協助項目開發中的各項輔助工作