職位描述
GMP計算機化系統驗證CSV計算機軟件生物工程醫藥制造
一、崗位職責：
1、跟蹤國內外血液制品行業法規（如 NMPA、FDA、EU MDR）及 GMP 附錄《計算機化系統》的更新，及時完成差距分析，制定計算機化系統的合規策略與執行計劃。
2、從合規性角度參與IT基礎架構設計、系統集成、數據管理、信息安全等計算機化系統相關工作。
3、根據行業法規要求，指導及監督計算機化系統項目的需求調研、設計、開發、測試、驗證（CSV）和驗收等工作。
4、組織實施計算機化系統的質量體系工作，包括風險評估、偏差、變更、CAPA、CSV驗證、數據完整性審核（ALCOA+原則）等工作。
5、負責本部門各類審計（迎檢）工作，并協助質量管理部和業務部門完成內外部GMP檢查的迎檢工作，針對存在問題，提出合規、合理、可行的解決方案。
6、負責審核/修訂計算機化系統相關的管理規程、操作規程、風險評估、URS、驗證方案、驗證報告、變更、偏差、CAPA等文件，確保文件符合最新GMP等行業法規的要求。
7、負責本部門文件管理、記錄管理、培訓管理等工作。
二、任職要求：
1、本科以上學歷，生物醫藥專業或計算機專業;
2、熟悉《藥品生產質量管理規范》（2023 年修訂版）、《血液制品生產質量管理規范》及附錄《計算機化系統》；
3、熟悉GAMP 5 方法論、CSV 驗證流程及數據完整性（DI）管理要求；
4、二年以上血液制品或生物制藥行業 IT 合規工作經驗，有 CSV 驗證項目主導經驗者優先。
工作地點
深圳市光明區光明街道
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職位發布者
余燕嫻/人事經理
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衛光生物深圳市衛光生物制品股份有限公司(股票代碼:002880)是國家級高新技術企業,深圳市唯一的血液制品生產企業,光明區國有控股上市企業。公司創建于1985年,主要從事血液制品的研發、生產和銷售,產品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等共11個品種23個規格。公司先后獲得“廣東省自主創新示范企業”“深圳市科技創新獎”“深圳市質量百強企業”“深圳品牌百強”等多項榮譽。經過近40年發展,公司已發展成為國內血漿綜合利用率高、產品種類產全、研發實力雄厚的血液制品領先企業。公司占地面積5萬多平方米,在光明科學城科教核心區建設一流生命科學專業園區;擁有專業技術水平高的人才團隊，員工總數逾1000人:年處理650噸血漿的血液制劑車間:擁有9家單采血漿站和3家子公司;擁有“廣東省蛋白質(多肽)分離純化工程技術研究開發中心”等研發平臺,在研產品涉及血液制品、疫苗、重組蛋白等多個領域。未來,公司將順應現代化企業發展的要求,聚集血液制品做強主營業務依托衛光生命科學園和上市平臺,努力發展成為中國差異化血液制品先鋒全球平臺化生物醫藥新銳。
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