職位描述:
1、主導和參與免疫層析、化學發光、核酸產品研發注冊資料的撰寫,包括收集、整理、撰寫、審核和提交;
2、與研發、生產、質量等部門進行合作,負責新項目的研發、注冊申報、體系考核的申請;
3、根據審評指南或相關法規,對研發過程中的標準制定等提出建議;
4、負責臨床試驗方案、資料的準備和撰寫;參與臨床試驗級相關的管理;
5、負責跟進本部門注冊證的變更及延續注冊;
6、完成上級交代的其他任務;
任職資格:
1、生物技術、醫學檢驗、免疫學、等相關專業本科及以上學歷;
2、有五年以上注冊經驗,獨立完成三類體外診斷試劑申報并獲得注冊證。熟悉化學額發光儀研發、NGS檢測經驗或注冊的優先。
職位福利:五險一金、周末雙休、定期團建、績效獎金、定期體檢、餐補、節日福利、通訊補助
職位亮點:團隊nice