崗位職責:
1)負責設備URS的起草,組織相關部門提出設備的使用需求、工程需求、GMP需求、EHS需求、商務需求等,并對URS更新管理;
2)根據設備的URS和建設規模,編制設備概算,包括設備設計、采購、運輸、吊裝、現場裝配、調試驗證等費用概算;
3)負責設備的設計圖紙審核,包括設備流程圖、平面布局圖、設備一覽表、耗量計算書、FDS/HDS/SDS、配管圖等;
4)負責設備招標階段的技術文件的整理審核,參與技術交流及組織答疑;
5)負責編制設備采購及供貨進度計劃表,并追蹤各進度節點,確保設備從提資到設計到采購到交付各環節受控;
6)負責設備在工廠制造階段的過程質量控制,以及參與發貨前的工廠接收測試FAT,檢查發貨前的設備防護(包括防水防潮防撞)和裝箱狀態;
7)編制設備開箱驗收方案,設備到現場后開箱檢查并記錄設備狀態,并做好設備現場存放的管理,確認具備存放的環境條件,露天存放的需做好必要的防水防潮防曬等措施;
8)審核設備吊裝就位方案,監督設備吊裝的安全執行;
9)負責設備的現場組裝、水電氣風配管、調試、SAT及I/O/PQ工作;
10)負責設備相關的設計變更和工程變更的審核工作;
11)負責將設備相關資料整理成冊,驗收后移交運維管理;
12)負責設備廠家與其他部門和其他施工方之間的溝通協調工作。
任職要求:
1.學歷要求:工程、設備、機械、電氣等專業本科及以上學歷;
2.工作經驗:具有5年以上生物制藥工藝設備的建設和管理經驗,有制藥企業或設備制造廠商的工作經驗均可;
3.了解生物制藥原液上下游及制劑工藝設備的工作原理,熟悉設備的全生命周期管理流程;
4.熟悉制藥cGMP規范,了解設備驗證管理流程;
5.熟練掌握office辦公、Project及CAD繪圖軟件;
6.具有優秀的工作執行力和跨部門協調溝通能力,高度的工作責任心,積極主動推進工作開展;
7.工作安排邏輯清晰,總結能力強,能夠持續改進工作效率;