雇員點評標簽
職位描述
QA檢驗
崗位職責:
【現(xiàn)場QA（生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量保證）】
1、定位：直接參與生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)控，是生產(chǎn)過程的“實時監(jiān)督者”。
2、核心職責：
監(jiān)控生產(chǎn)操作是否符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。
檢查設備清潔、環(huán)境控制（如溫濕度、潔凈度）、人員操作規(guī)范性。
審核批生產(chǎn)記錄、處理現(xiàn)場偏差（如設備故障、工藝參數(shù)異常）。
監(jiān)督中間產(chǎn)品、半成品的取樣與檢驗，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)。
3、工作場景：車間、生產(chǎn)線、倉儲區(qū)域等一線場所。
【產(chǎn)品QA（產(chǎn)品質(zhì)量保證）】
1、定位：聚焦產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控，是產(chǎn)品從研發(fā)到放行的“全局管理者”。
2、核心職責：
審核產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝驗證方案和檢驗方法。
負責成品放行前的全面審核（如批記錄、檢驗結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。
管理變更控制（如工藝變更、供應商變更）、偏差調(diào)查及CAPA（糾正與預防措施）。
跟蹤產(chǎn)品上市后質(zhì)量（如投訴處理、不良反應報告、召回管理）。
3、工作場景：實驗室、質(zhì)量部門辦公室、跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景
本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗
1年以上制藥行業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗，熟悉無菌制劑、固體制劑或生物制品者優(yōu)先。
FDA、EU GMP認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.技能與能力
精通GMP、GDP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）及藥品相關(guān)法規(guī)。
熟悉常用檢驗儀器（HPLC、GC、溶出儀等）及實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）。
具備良好的文件撰寫能力、數(shù)據(jù)分析能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
英語CET-4以上，能熟練閱讀/撰寫英文技術(shù)文件。
4.職業(yè)素養(yǎng)
嚴謹細致，責任心強，具備風險意識和問題解決能力。
能適應高強度工作，接受必要的生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢或短期出差。
5.證書要求（加分項）
執(zhí)業(yè)藥師資格、ISO 9001/13485內(nèi)審員證書、六西格瑪綠帶等。
工作地點
濱海新區(qū)天津凱萊英制藥有限公司
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凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司
凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ）是一家技術(shù)領(lǐng)先的國際醫(yī)藥外包綜合服務企業(yè)，1998在天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)（隸屬于濱海新區(qū)）注冊成立。多年來堅持以“國際標準，中國優(yōu)勢，技術(shù)驅(qū)動，綠色為本”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，致力于為臨床新藥提供工藝研發(fā)及制備，以及為已上市專利藥提供持續(xù)工藝優(yōu)化并運用于規(guī)模化生產(chǎn)。主要服務的藥品類型為創(chuàng)新藥和專利期內(nèi)上市藥，服務藥品涉及抗病毒、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病等多個重大疾病治療領(lǐng)域。目前資產(chǎn)超過20億元，擁有10余家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售子公司及辦事處，為包括默沙東、輝瑞等全球知名制藥公司服務，是其中兩家大型制藥公司的長期戰(zhàn)略合作伙伴，同全球排名TOP15的跨國制藥企業(yè)展開深度合作，并以特有的“研發(fā)-生產(chǎn)-臨床支持”一站式服務大力支持國內(nèi)外各創(chuàng)新型藥企！公司已擁有3400余名正式員工，其中具有國外頂級制藥公司10年以上工作經(jīng)驗的權(quán)威專家和管理人才20余人，博士100余人，碩士530余人。建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、綠色制藥技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室、國家博士后科研工作站，并與國投創(chuàng)新聯(lián)手打造新藥基金助力健康產(chǎn)業(yè)。先后榮獲“中國十大CMO企業(yè)”、“天津市科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)”、“2014年度開發(fā)區(qū)百強企業(yè)”、“2015年度開發(fā)區(qū)百強企業(yè)”、“2016年度開發(fā)區(qū)百強企業(yè)”等諸多榮譽，并入選第一批綠色制造體系示范單位-綠色工廠。福利待遇：公司不僅擁有一流的實驗室和工作環(huán)境，還為每位員工提供良好的住宿，飲食和生活娛樂條件，在宿舍區(qū)建有籃球場，乒乓球臺及健身設施等，并定期組織豐富多彩的體育比賽、親子活動、校友會活動、俱樂部活動和戶外旅游活動等，另外我們?yōu)樾枰彿繂T工提供一定的購房免息貸款，我們相信只有更好的生活，才能更好的工作。1、提供長期免費的住宿，工作餐補貼；2、提供塘沽區(qū)、開發(fā)區(qū)、天津市區(qū)通勤班車；3、解決天津市戶口，繳納五險一金；4、法定節(jié)假日、年休假、高溫假、項目假等；5、員工免費體檢、旅游、各類員工活動。獎金激勵：公司堅持以人為本，為員工提供同行業(yè)最有競爭力的薪資待遇，為激發(fā)員工創(chuàng)新潛能，強化優(yōu)勝意識，公司發(fā)布實施了一系列特別激勵項目，以短期、中期、長期激勵組合實現(xiàn)員工價值與企業(yè)價值的統(tǒng)一。如：1、一線操作人員長期激勵基金；2、每月生產(chǎn)進度獎金；3、每月研發(fā)項目獎金，年終獎金；4、安全、質(zhì)量保障獎；5、生產(chǎn)標兵、最佳分析獎、技術(shù)創(chuàng)新激勵獎金等。培訓與發(fā)展：公司針對不同階段的員工，進行定制化培養(yǎng)、集中化培訓、全程導師斧正、指導員跟蹤、人性化關(guān)懷。入職培訓——成為凱萊英人雛英計劃——成為業(yè)務骨干飛英計劃——初任基層管理者精英計劃——晉升中層管理者并為每一位員工提供廣闊的舞臺和彈性的晉升空間，執(zhí)行雙重階梯的競爭體制。地理交通：公司位于津濱輕軌（地鐵9號線）東海路站附近，A/B口出站，步行距離800米，第七大街與北海路交口，天濱公寓西側(cè)。天津西站、南站均先坐地鐵到天津站，然后坐輕軌9號到到公司，濱海站和濱海西站打車到公司應聘說明：如發(fā)簡歷，請將發(fā)送至電子郵箱：hr@asymchem.com.cn，郵件主題請注明“姓名-畢業(yè)院校-應聘職位”。文職崗位應聘人員請將提供近期全身生活照1張，碩士、博士應聘人員請?zhí)峁┐T博期間及工作期間研究工作總結(jié)；聯(lián)系方式：天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)第七大街71號凱萊英公司聯(lián)系電話：022-66252888轉(zhuǎn)人力資源部傳真：022-66252777
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