崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理,包括樣品管理,穩(wěn)定性管理,試劑管理,文件管理,人員培訓(xùn)、項(xiàng)目追蹤,OOS,CAPA和偏差管理及 EHS 風(fēng)險(xiǎn)控制。
2.負(fù)責(zé)維護(hù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系,對(duì)接外部客戶參觀,審計(jì)及官方檢查。
3.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、物資采購(gòu)及 5S 管理,確保資源最優(yōu)配置與流程規(guī)范。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物 / 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),7 年以上實(shí)驗(yàn)室管理。
2.熟悉 FDA/EMA/NMPA 法規(guī)及 ICH 指導(dǎo)文件,具備跨國(guó)審計(jì)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。
3.英語良好,可獨(dú)立撰寫中英文報(bào)告及應(yīng)對(duì)國(guó)際客戶溝通