崗位職責:
負責CMC體系中GMP-QC理化分析工作,確保產品質量符合法規和標準要求;
1、熟練掌握大分子藥物SEC-HPLC、RP-HPLC 、cIEF、CE-SDS 等分析技術。
2、熟悉大分子藥物分析方法開發、確認及驗證。能帶領團隊成員獨立解決方法開發過程中各種問題。
3、能及時完成實驗記錄,保證團隊成員記錄的準確,完整性。并具備良好的撰寫研究報告的能力。
4、儀器的管理與維護,相關分析方法文檔建立與管理。
5、完成上級領導安排的其它工作。
任職要求:
1、生物科學/藥物分析等相關專業本科/碩士畢業。
2、5年以上藥物分析相關工作經驗,有抗體類藥物物藥分析方法開發經驗。
3、熟悉、掌握各國藥典,熟悉相關分析檢測指導原則。
4、具有良好的心理素質,高度的責任感及溝通、協調組織能力。
5、具有一定的團隊管理能力,具有較強的分析問題和解決問題的能力,較強的團隊合作精神。