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更新于 5月16日

CE注冊法規(guī)工程師

2-4萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證英語有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1.產(chǎn)品的國際注冊/認(rèn)證項目策劃:制定產(chǎn)品注冊/認(rèn)證計劃。 2.注冊/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通:協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項目開展過程中發(fā)生的問題。 3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定:參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評審,提出法規(guī)要求和建議措施。 4.對公司質(zhì)量管理體系運行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。 5.對公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。 6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn):識別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南,整理匯總,組織各部門學(xué)習(xí)。
任職要求: 1.理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉美國、歐盟及其他國家及地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力,能熟練編寫注冊/認(rèn)證技術(shù)文檔。 4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評價、風(fēng)險分析。 5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(如:FDA、CE認(rèn)證)。 6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗優(yōu)先。 7.有MDR CE產(chǎn)品認(rèn)證實施工作經(jīng)驗優(yōu)先。 8.能進(jìn)行英語的閱讀、郵件溝通。
薪酬及福利: 1.具有行業(yè)競爭力的底薪+績效獎金+年終獎金,根據(jù)個人貢獻(xiàn)和能力進(jìn)行調(diào)薪的薪酬機制; 2.免費提供住宿,配備空調(diào)、獨立衛(wèi)生間、24H熱水供應(yīng);環(huán)境舒適、安全衛(wèi)生; 3.安全舒適的工作辦公環(huán)境,團(tuán)結(jié)友好、學(xué)習(xí)進(jìn)取的優(yōu)秀同事,提供公平競爭的舞臺和內(nèi)部輪崗學(xué)習(xí)機制,憑個人貢獻(xiàn)和能力獲得晉升和調(diào)薪; 4.部門定期活動經(jīng)費,節(jié)日禮品; 5.入職即為員工繳納五險一金; 6.依法享有國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假及年休假等有薪假期; 7.提供在崗專業(yè)的知識技能、管理知識和綜合素質(zhì)提升培訓(xùn),為員工提供相應(yīng)的職業(yè)生涯規(guī)劃指導(dǎo)與幫助,為優(yōu)秀骨干員工提供委外培訓(xùn)機會。

工作地點

龍華區(qū)深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR

昨日活躍
立即溝通
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司公司標(biāo)簽
誼安公司創(chuàng)建于2001年,立足自主創(chuàng)新,緊跟醫(yī)療發(fā)展趨勢,為全球160多個國家和地區(qū)提供先進(jìn)可靠的醫(yī)療設(shè)備與貼心周到的醫(yī)療服務(wù)。誼安目前涉足醫(yī)療、健康、生物、制氧四大板塊,其中包括醫(yī)用呼吸機、麻醉機、睡眠呼吸機、醫(yī)用制氧、家用制氧、急救轉(zhuǎn)運、自檢快檢等核心產(chǎn)品。創(chuàng)立至今,誼安已走過23年輝煌歷程。在這23年時間里,誼安始終以“真誠守護(hù)生命”為己任,先后服務(wù)2008年北京奧運和2022年北京冬奧會,多次作為主力供應(yīng)商承擔(dān)非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪災(zāi)以及防疫保供等國家重大災(zāi)難應(yīng)急救治任務(wù)。誼安以“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”為理念,先后參與制定醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用呼吸道濕化器專用要求、麻醉呼吸機、麻醉機蒸發(fā)器、數(shù)字化手術(shù)室等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)數(shù)字化診療裝備專項等重點研發(fā)計劃。23年間,誼安充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢,自主研發(fā)出國內(nèi)第一臺三類醫(yī)療證麻醉機,自主研發(fā)的呼吸機產(chǎn)品品質(zhì)享譽全球,其中VG70更是創(chuàng)造出了10萬臺設(shè)備全球零召回的奇跡,為全球用戶帶來安全、可靠的保障。誼安注重與國內(nèi)外知名醫(yī)療機構(gòu)、高校和研究機構(gòu)的合作,通過與北京航空航天大學(xué)組建“呼吸系統(tǒng)及相關(guān)疾病診療技術(shù)聯(lián)合實驗室”,不斷推動科研創(chuàng)新成果落地。截止2023年底,誼安累計申請專利超過1500項,其中發(fā)明專利達(dá)到900余項。榮獲“國家級工業(yè)設(shè)計中心”、“北京高精尖產(chǎn)業(yè)設(shè)計中心”稱號,并多次獲得“中國創(chuàng)新設(shè)計紅星獎”、“德國IF設(shè)計大獎”、“德國紅點設(shè)計大獎”等獎項。作為醫(yī)療行業(yè)知名品牌,誼安擁有強大的營銷平臺和全球化布局。擁有覆蓋從一線城市到二三線城市的281個城市辦、8個海外子公司以及30個國際核心商圈。擁有全球化生產(chǎn)制造能力,在中國北京、廣東佛山、河北燕郊、德國Schwerin等地建有制造、物流平臺,高效打造本地化醫(yī)療健康服務(wù)生態(tài),多元化解決方案更好地滿足本地化用戶的醫(yī)療需求。從臨床醫(yī)療深入到大健康領(lǐng)域,誼安發(fā)展戰(zhàn)略清晰,前瞻性把握行業(yè)趨勢,打造“三院一中心”作為核心競爭力,作為特色結(jié)構(gòu)加速器,是誼安賦能未來的重要保障。AI研究院作為誼安產(chǎn)品和運營的數(shù)字化賦能平臺,利用人工智能、大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品深度結(jié)合,滿足臨床到健康領(lǐng)域醫(yī)患對醫(yī)療設(shè)備的新需求。創(chuàng)意研究院作為國家級工業(yè)設(shè)計中心,以創(chuàng)新驅(qū)動為內(nèi)核,綜合運用工學(xué)、美學(xué)設(shè)計手段,對產(chǎn)品的外觀、功能、性能等方面進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化,在守護(hù)生命健康的重要時刻貢獻(xiàn)出誼安力量。秉承“產(chǎn)品可靠、服務(wù)貼心”理念,誼安為全球客戶提供高效貼心的售后服務(wù),通過國內(nèi)30個省、市、地區(qū)的售后服務(wù)網(wǎng)點,以及海外50多個國家和地區(qū)的直屬售后機構(gòu),以互聯(lián)網(wǎng)+售后服務(wù)解決方案,及時響應(yīng)客戶需求,竭誠為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。誼安致力成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域領(lǐng)先者,努力站在世界醫(yī)療技術(shù)前沿,以安全可靠、技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)療品質(zhì),踐行“真誠守護(hù)生命”的光榮使命,為全人類的生命健康保駕護(hù)航。
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