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更新于 5月8日

設備總監

2-4萬
  • 南京江寧區
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

采購設備管理制藥設備FDA/EMA生物工程醫藥制造
崗位職責: 1. 主導藥廠設備全生命周期管理,從URS編制到退役處置,確保符合FDA/GMP無菌生產標準,設備驗證通過率100%; 2. 統籌設備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗證工作,建立完整的GMP驗證文件體系; 3. 監督設備維護保養計劃,確保設備正常運行,持續優化工作流程,降低設備故障率,提升設備運行效率和整體工作效率; 4. 管理組件設備部門團隊,提升團隊專業技能、服務意識、團隊效能,制定并實施培訓計劃,確保團隊成員具備必要的操作技能和安全知識; 5. 與生產、研發等部門協調,確保設備滿足研發部門進行新產品的試制、工藝改進,以及解決生產過程中遇到的工藝和質量問題; 6. 負責設備成本控制和預算管理,嚴格監督預算執行情況,積極探索并實施成本節約措施,以提升投資回報率; 7. 遵守國家和行業相關法規,確保設備合規運營。 任職要求: 8. 機械工程/自動化統招本科及以上學歷優先,10年以上無菌藥廠設備管理經驗,主導過FDA/EMA認證項目者優先; 9. 10年以上藥廠設備管理或類似行業管理經驗,具備大型藥企設備總監或同等職位經驗者優先; 10. 精通制藥企業設備管理體系、設備采購體系和安全管理體系,擁有豐富的設備管理經驗和技能,熟悉制藥企業的生產流程和工藝流程,掌握自動化控制系統; 11. 具備優秀的團隊管理能力,能夠有效領導團隊并提升團隊績效; 12. 具備良好的溝通和協調能力,能夠與各部門順暢合作;

工作地點

江寧區南京盈諾生物科技有限公司

職位發布者

李士博/人力資源

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北京星昊醫藥股份有限公司(星昊醫藥)始終秉承“超越自我,共創發展”的企業文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發和生產,是一家集研發、生產和銷售為一體的研發驅動型CMC&CMO醫藥服務企業。星昊醫藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現資產總額約13億元,員工總數600余人,營業收入超7億元。星昊醫藥重視研發和科技成果轉化,連續12年被評為國家高新技術企業,在北京、廣東中山建有生產基地,可以生產片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫藥基地正在建設國際高端藥物制劑研發生產基地。星昊醫藥為北京市緩控釋制劑工程技術研究中心、北京市企業技術中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術企業、2016年度國家知識產權優勢企業、中關村高新技術企業、北京市專利試點企業、北京市專利示范企業等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權發明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產批件160多個(含化學1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個國家級和省市級項目。星昊醫藥與中國科學院上海藥物研究所共建了“中國科學院藥物創新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所聯合建立了“北京市緩控釋工程技術研究中心”。北京星昊盈盛藥業(盈盛藥業)有限公司為星昊醫藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫藥基地。大興生物醫藥基地作為國家生物產業基地和國家新型工業化產業示范基地的核心區域,承擔著科技創新、成果轉化、產業發展、健康服務一系列主要任務,承擔著振興生物醫藥產業和推動國家與北京市高精尖產業聚集的重大使命。盈盛藥業專注于國際高端藥物制劑研發和生產能力建設,目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產線建設項目,首期項目包含凍干口崩片生產線、員工宿舍區、辦公區、文體活動區建設等,預計2020年底可投入使用,目標是建設成為亞洲領先的高端藥物制劑CMC&CMO服務商。廣東星昊藥業致力于通過把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產,加強產業化力度,打造承接MAH創新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質量控制、和研發能力等優勢,根據客戶的不同需求,為國內外大中小醫藥企業提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。好的平臺需要優秀的人才,星昊醫藥歡迎志同道合的你加入我們。
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