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任職要求： 1、生物、化學(xué)、藥學(xué)、發(fā)酵工程相關(guān)； 2、英語(yǔ)四級(jí)及以上； 3、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可。 崗位職責(zé)： 一、體系管理 1監(jiān)督或建立、修訂和執(zhí)行、維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系符合SFDA、FDA等官方要求。 2配合部門負(fù)責(zé)人接受上級(jí)主管部門GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查及客戶的審計(jì)，對(duì)存在缺陷提出整改措施，完成整改報(bào)告。 3定期組織GMP自檢，并跟蹤缺陷整改等 二、文件管理 1負(fù)責(zé)對(duì)公司所有GMP有關(guān)文件進(jìn)行分類管理及編碼；負(fù)責(zé)文件會(huì)審聯(lián)絡(luò)及已批準(zhǔn)文件的復(fù)制、登記、頒發(fā)、歸檔；作廢文件的回收及銷毀。 2負(fù)責(zé)用戶投訴處理資料、用戶訪問(wèn)、歸檔等工作。 3負(fù)責(zé)組織建立各品種的質(zhì)量檔案。 4負(fù)責(zé)標(biāo)簽、包裝袋等內(nèi)容的復(fù)核，核對(duì)印刷廠的標(biāo)簽初稿。 5驗(yàn)證材料、自檢活動(dòng)有關(guān)材料的管理。 6負(fù)責(zé)批記錄歸檔管理工作。 三、實(shí)驗(yàn)室管理 1負(fù)責(zé)制定公司各產(chǎn)品及原輔料的標(biāo)準(zhǔn)工作。 2負(fù)責(zé)對(duì)化驗(yàn)室的質(zhì)量管理制度和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢。 3負(fù)責(zé)藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)工作管理，督促留樣樣品按時(shí)送檢、匯總數(shù)據(jù)，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 4對(duì)不合格的成品提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，監(jiān)督不合格成品的處理。 5參與檢驗(yàn)OOS的調(diào)查和審核工作。 四、現(xiàn)場(chǎng)管理 1各品種GMP日常監(jiān)督管理工作 2負(fù)責(zé)對(duì)該車間的質(zhì)量管理制度和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況的監(jiān)督和抽檢，及時(shí)糾正生產(chǎn)中不符合GMP的現(xiàn)象。 3負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的中間控制項(xiàng)目進(jìn)行抽檢及中間體的放行，監(jiān)督產(chǎn)品的取樣、送檢、信息反饋。 4負(fù)責(zé)對(duì)不合格的中間產(chǎn)品處理意見(jiàn)進(jìn)行審批，報(bào)QA主管，并監(jiān)督處理等