崗位職責:
1、協(xié)助部門負責人開展技術轉移的相關體系,流程的制定,培訓和執(zhí)行等工作。
2、協(xié)調溝通研發(fā)和生產部門的技術轉移項目
3、獨立負責工藝和質量分析方法的轉移工作
4、統(tǒng)籌技術轉移的過程,可以快速解決技術轉移的實際問題
5、協(xié)助項目負責人完成對外項目的管理工作
6、協(xié)助部門負責人完成藥學和技術轉移相關資料的審核
7、技術轉移過程中數(shù)據(jù)的收集、分析和匯總
8、按要求管理技術轉移過程產生相關文件資料。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥學、醫(yī)學、化學、制藥工程等專業(yè);
2、具有3年以上醫(yī)藥制造業(yè)從業(yè)經(jīng)驗,2年以上技術轉移/固體制劑工藝開發(fā)項目工作經(jīng)驗;獨立主持過至少一個化學仿制藥技術轉移項目,熟悉從研發(fā)到生產的基本流程;
3、熟悉藥品研發(fā)的理念,了解注冊法規(guī)和GMP法規(guī),掌握技術轉移各環(huán)節(jié)中的關鍵控制點以及解決方案;
4、有CMO項目轉移經(jīng)驗,熟悉口服固體制劑、液體制劑、軟膠囊劑等生產工藝。