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2、維護、更新工藝驗證、清潔驗證、共線風險評估相關SOP； 3、負責工藝驗證、清潔驗證文件模板的修訂與完善； 4、督查驗證活動與SOP 的一致性，并督促整改； 5、負責共線產品的質量保證，通過全面評估共線生產的可行性及潛在風險，確保藥品生產符合GMP 及相關法規要求； 6、起草或審核原料藥工藝、清潔驗證文件等； 7、審核原料藥設備、設施、公用系統、溫濕度分布等確認相關文件； 8、協調原料藥驗證實施活動中偏差、變更及其他異常情況的處理，確保驗證正常實施； 9、負責組織新項目引入各項工作的實施，組織驗證啟動會議，跟進協調各項工作開展； 10、完成領導安排的其他工作。2、三年以上原料藥驗證、變更經驗，組織過3 個及以上原料藥清潔驗證、工藝驗證項目實施，熟悉原料藥設備/設施、溫濕度分布等驗證工作；并具有一定的 GMP 認證經驗； 3、具備較好的計劃制定、執行及跟蹤能力，并具有較好的表達能力和溝通能力； 4、參與過確認、驗證、變更相關知識的培訓； 5、熟悉原料藥研發和生產流程、基本法規及發展動態；熟悉原料藥相關清潔驗證、工藝驗證、共線生產風險評估等法規。