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工作職責: 1、全面負責質量管理部門的日常管理工作：包括建立管理和考核制度，確保質量管理體系的有效運作； 2、貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)：組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產質量管理工作，確保所有操作符合相關法規(guī)和標準； 3、負責原料藥廠區(qū)質量管理方面的工作：包括組織原料藥生產質量管理體系的完善、內部自檢、外部質量審計、驗證以及產品召回等管理活動。 4、負責與公司外部審計單位的溝通、協調工作：組織做好公司外部審計有關工作，確保公司質量管理體系符合外部審計要求。 5、審核上報藥品監(jiān)督管理部門的書面材料：做好企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通工作，確保公司質量管理工作符合監(jiān)管部門的要求。 6、負責原料藥生產過程中的質量管理和控制：健全質量考評體系，推行全面質量管理，宣貫培訓藥物生產法規(guī)要求，不斷提高產品質量及合規(guī)性。 7、負責開展變更控制管理活動：對質量投訴中的偏差、異常、變更、CAPA等進行組織調查、評估及批準，協調公司資源，落實整改措施并監(jiān)督執(zhí)行。 8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料：組織完成GMP檢查、自檢、飛行檢查等工作，負責統(tǒng)籌完成集團內部質量審計工作。 9、負責原料藥供應商質量管理體系的評定、審核和再評價：建立合格供應商檔案，確保供應商的質量管理水平符合公司的要求。 10、建立原料藥物料放行體系：核準生產工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準。 11、負責公司持有產品委托生產質量管理相關工作：定期對受托生產企業(yè)的質量管理體系進行現場審計，對受托生產全過程進行質量指導監(jiān)督，確保受托生產企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)范及委托生產產品的生產質量管理要求。 12、參與公司企業(yè)文化的宣貫：定期匯報分管部門工作，提交分管部門相關報告、報表、總結文件等；負責內外部溝通、協調，外部關系維護；配合其他部門相關工作。 任職資格: 1、本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程、生物技術等相關專業(yè)； 2、熟悉GMP、ICH Q7/Q10、FDA等法規(guī)，有GMP認證經驗； 3、10年以上原料藥或制劑行業(yè)質量管理工作經驗。