職位描述
細胞培養技術生物藥抗體藥不銹鋼生物反應器百升以上
崗位職責：
1、負責上游工藝技術轉移以及相關文件的起草，包括生產方案、工藝規程、批記錄等；
2、按照中試生產計劃，帶領人員完成上游生產任務，包括細胞復蘇和搖瓶/WAVE擴增以及300L不銹鋼生物反應器的培養、深層過濾收獲等工序；
3、在生產期間，整理并分析生產數據趨勢，及時預測生產過程中可能出現的非正常狀況；
4、負責中美IND申報資料上游生產部分的撰寫/審核；
5、負責上游車間相關SMP、SOP及其他記錄的制定、修改、審核；
6、確保上游生產人員按照培訓計劃進行培訓，所有人員均接受過相關培訓，且考核合格；
7、負責上游車間的偏差調查、變更執行和風險評估等；
8、負責上游車間生產設備的選型、URS撰寫、采購及驗證工作；
任職要求：
1、具有生物制藥或相關專業本科及以上學歷；
2、具有8年以上工作經驗，其中有5年大規模生產細胞培養經驗，熟悉抗體類產品細胞培養的流程，有實際操作不銹鋼生物反應器的生產經驗；
3、具備一定的英文工作能力，熟練查閱英文文獻；
4、了解ICH、GMP、FDA、EMA和NMPA等相關法規；
5、具備良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協調能力；
6、工作踏實、仔細，有較強的團隊合作精神和抗壓能力；
工作地點
深圳南山區金地威新中心-A座38樓
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職位發布者
汪峰/高級招聘經理
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菲鵬生物菲鵬生物是行業領先的體外診斷平臺型企業，著眼于人們對健康管理的未來需求和生物技術發展的趨勢，為全球體外診斷企業提供具備出色性能表現的IVD試劑核心原料、試劑解決方案和開放儀器平臺。菲鵬生物期望通過持續創新的產品與服務，促進行業內的資源協同、價值共享，以診斷平臺生態的形式與合作伙伴共同推進診斷產業的發展，實現“讓診斷更早、更準、更便捷、更普惠”的使命，以期讓診斷技術的發展惠及更多人，造福人類健康事業。面向未來，菲鵬生物將秉持“讓診斷更早、更準、更便捷、更普惠“的使命，著眼于生物技術發展的未來需求與趨勢，致力于為用戶提供更優質的產品和服務，通過技術的持續創新和平臺化探索，提高醫療效率，降低醫療成本，助推行業從治到防的升級，構建預防醫療和精準醫療的立體化診療體系，以實現人類和社會的長期價值主張，將菲鵬生物建設成為偉大的生物技術組織而努力奮斗。
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