職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查NMPAGCP證書
器械臨床研究，GCP，SOP，臨床試驗
1、協(xié)助項目經(jīng)理完成中心篩選，組織研究者會議及倫理批件的申請；
2、對研究者進行培訓(xùn)，內(nèi)容包括臨床試驗的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，確保研究者嚴(yán)格按照實驗方案和相關(guān)法規(guī)進行相關(guān)研究；
3、制定監(jiān)查計劃書，并按計劃完成多中心的臨床監(jiān)查工作，及時提交有關(guān)監(jiān)查報告；
4、督促研究者對監(jiān)查報告中所記錄的有關(guān)問題及時進行糾正或整改，以達到相關(guān)法規(guī)要求；
5、協(xié)助項目經(jīng)理完成科室啟動會，與統(tǒng)計部門的協(xié)調(diào)溝通及臨床試驗總結(jié)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷， 僅考慮器械項目CRA經(jīng)驗背景；
2、為人正直，有責(zé)任心；
3、較強的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力， 樂觀開朗、能承受壓力；
4、善于和樂于持續(xù)地學(xué)習(xí)，并主動提高自己的能力進行再學(xué)習(xí)
5、良好的外文基礎(chǔ)及文字功底能力。
注：當(dāng)?shù)貨]有辦事處，會涉及出差
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工作地點
武漢江漢區(qū)華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
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奧泰康奧泰康成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，從而持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場，保障患者生命健康。在過去的13年中，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項，參與醫(yī)藥市場化合作項目12項，服務(wù)項目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗等眾多領(lǐng)域。集團在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面，積累了數(shù)百項的成功案例，在行業(yè)內(nèi)具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發(fā)領(lǐng)域，并于2017年成功申報及參與承擔(dān)了國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項目。集團醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域，引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授，并組建了經(jīng)驗豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及運營團隊，已建成2個生物材料研發(fā)實驗室，2個近3000平米具有完善質(zhì)量管理體系的萬級潔凈GMP車間，實現(xiàn)了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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