雇員點評標簽
職位描述
臨床試驗醫藥制造
對所負責的臨床研究項目進行全面的管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作，并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協調。具體包括：
1. 按照公司SOP篩選研究中心；
2. 組織臨床試驗方案討論會；
3. 組織研究者代表及統計人員對藥物進行編盲；
4. 培訓CRA，內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5. 審核監查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；
6. 協調各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的溝通；
7. 審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協調項目整體進度；
8. 協調PI與統計分析人員召開盲態審核會議；
9. 組織臨床試驗總結會。
任職要求：
1. 臨床醫學或醫藥學本科以上學歷；
2. 具有在制藥企業或CRO至少五年以上臨床研究工作經驗，三年以上項目管理的工作經驗，領域包括：紅斑狼瘡/狼瘡腎/風濕免疫/腎病/醫美領域；
3. 全面掌握臨床試驗管理規范的知識；
4. 熟悉藥物研發的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
5. 具備中心培訓和研究者會議演講的技能；
6. 英語CET-6水平，能獨立查閱有關文獻資料，能撰寫英文項目進展報告及QC報告，能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流；
7. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8. 熟悉新藥研發的基本流程和新藥申報的要求。
工作地點
朝陽國際廣場C座西安市新城區長樂西路166號朝陽國際廣場C座18樓
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職位發布者
郭女士/HR經理
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諾思格(北京)醫藥科技股份有限公司
諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司是國內專業領先，規模較大的臨床研究合同組織（CRO）之一，總部設在北京，辦事處設在上海、長沙、廣州、武漢、成都、西安、哈爾濱、南京、沈陽、天津、長春等省會城市；在國內覆蓋60余個城市，在亞洲覆蓋6個國家與地區，已與200余家機構，450余家醫院及600多個科室合作，目前已為260多位國內外客戶提供國際標準的臨床研究外包服務。業務涵蓋新藥評估與咨詢、注冊事務、臨床試驗實施、數據管理和統計分析、醫學事務及培訓等全方位服務。“創新是我們的靈魂，執行是我們的生命”詳情請登錄公司主頁： www.rg-pharma.com接收簡歷郵箱：hr@rg-pharma.com（郵件主題：城市+崗位名稱+本人姓名）【子公司】蘇州海科醫藥技術有限公司為諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司的子公司，子公司成立于2015年01月14日，地址位于蘇州工業園區裕新路108號4樓，經營范圍包括生物技術開發、生物檢測技術服務、會務服務。【子公司】南京艾科曼信息技術有限公司，專攻于臨床研究領域中的數據管理和統計分析環節，全面移植美國CRO的質量標準及管理體系，一步到位與國際CRO行業接軌。同時，服務質量獲得歐美主要藥廠的認證。自成立以來已完成300余項臨床項目，其中部分已經獲得美國FDA及歐洲EMEA通過。率先使用國際標準數據管理系統，所有高管均有在美國相關行業從業10年以上經驗。總部位于北京，在上海、南京、成都、武漢、合肥等省會設有辦公室。
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