雇員點評標簽
職位描述
CRA藥品臨床監(jiān)查GCP證書Ⅱ期Ⅲ期生物藥新藥生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
摘要：
?高級臨床監(jiān)查員I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心開展現場監(jiān)查和現場管理工作或遠程監(jiān)查進行臨床研究，并確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合方案，標準操作程序（SOPs），GCP和臨床政策法規(guī)要求
主要職責：
?負責臨床試驗項目在研究中心的監(jiān)查計劃并組織實施，確保申辦方和研究者的職責符合GCP法規(guī)的管理要求
?負責研究中心的篩選（評估潛在研究中心的資質），研究中心研究前實施和啟動訪視，指導研究中心人員正確實施臨床試驗，包括常規(guī)監(jiān)查和關中心訪視、研究文件的維護、，對接研究中心層面的供應商以及分配的其他職責等相關工作
?負責項目計劃中規(guī)定的研究中心管理的各個方面
?負責現場或遠程核查臨床試驗數據的準確性
?負責向臨床研究中心研究者團隊成員提供項目研究信息，進行現場試驗管理，更新試驗管理工具等
?負責按照公司、申辦方SOPs或其他合同規(guī)定的職責完成要求的監(jiān)查活動相關文件收集
?負責與其他臨床團隊成員密切合作，促進及時解決試驗和/或臨床問題
?負責根據公司SOP處理研究中心和試驗的相關問題，直到確定的問題得到解決或關閉
?負責在臨床試驗開始前、進行期間和結束之后按照國內法規(guī)和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
?負責進行原始數據核查和質疑解決
?負責評估研究中心的知識產權責任、豁免和合規(guī)性
?負責根據試驗規(guī)范、國內相關法規(guī)和ICH GCP指南核查嚴重不良事件（SAE）報告及非預期嚴重不良事件（SUSAR）報告
?負責與研究中心進行溝通
?負責更新適用的跟蹤系統或管理工具
?負責確保完成并記錄所有要求的培訓
?負責完成由PM為研究者分配的組織管理支持相關工作
?為項目團隊協助編寫項目管理工具，并在研究管理層的指導下與團隊成員分享經驗和建議。
?執(zhí)行項目經理指派的額外學習任務（如行程報告審核、時事通訊制作、lead CRA團隊拜訪等），確保在執(zhí)行額外或擴展任務之前完成相關培訓。
?促進稽查和稽查問題解決
?與其他職能部門進行對接，以解決中心問題和促進試驗進展
?擔任CRA I和CRA II的訪視監(jiān)督負責人
?在需要高級談判技巧的情況下，可以分配臨床任務
?可能被分配培訓職責，指導初級CRA或在研究者會議上支持PM
?負責上級領導安排的其他需要解決的工作
任職要求:
任職要求
1、學歷要求：本科及以上
2、專業(yè)要求：醫(yī)學、藥學
3、經驗要求：，3~4年國內臨床試驗經驗和/或至少2年全球臨床試驗經驗 ；了解GCP和國內監(jiān)管機構關于藥物或醫(yī)療器械的法規(guī) ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系統方面經驗豐富 ；有代教CRA經驗
4、技能要求：優(yōu)秀的書寫能力、表達能力、溝通能力
愛崗敬業(yè)，誠實正直
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假
工作地點
海淀區(qū)北京大學腫瘤醫(yī)院
相似職位
- Senior CRA1.3-2.3萬·13薪
北京 - 大興
愛恩康臨床醫(yī)學研究(北京)有限公司 - 臨床監(jiān)查員CRA1.3-1.9萬
北京 - 豐臺
普瑞盛(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)股份有限公司 北京 - 朝陽
春天醫(yī)藥- 臨床監(jiān)查員 CRA/SCRA1.2-2.4萬·14薪
北京 - 豐臺
明濟生物制藥(北京)有限公司 - APM1.5-2萬·13薪
北京 - 大興
北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 - 臨床監(jiān)查員（CRA/CRA2）7000-14000元
北京 - 朝陽
北京麥思迪國際醫(yī)藥科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
楊靜/招聘經理
昨日活躍立即溝通
科倫藥業(yè)科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經20余年的發(fā)展，現已成為擁有海內外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團實施“三發(fā)驅動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產業(yè)升級和品種結構調整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設和多元化的技術創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅動力量。
公司主頁