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更新于 4月2日
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科倫博泰-高級臨床監查員SCRA(J10751)

面議
  • 上海虹口區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好

職位描述

CRA藥品臨床監查GCP證書Ⅱ期Ⅲ期生物藥新藥生物工程醫藥制造
崗位職責:
摘要：
?高級臨床監查員I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心開展現場監查和現場管理工作或遠程監查進行臨床研究，并確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合方案，標準操作程序（SOPs），GCP和臨床政策法規要求
主要職責：
?負責臨床試驗項目在研究中心的監查計劃并組織實施，確保申辦方和研究者的職責符合GCP法規的管理要求
?負責研究中心的篩選（評估潛在研究中心的資質），研究中心研究前實施和啟動訪視，指導研究中心人員正確實施臨床試驗，包括常規監查和關中心訪視、研究文件的維護、，對接研究中心層面的供應商以及分配的其他職責等相關工作
?負責項目計劃中規定的研究中心管理的各個方面
?負責現場或遠程核查臨床試驗數據的準確性
?負責向臨床研究中心研究者團隊成員提供項目研究信息，進行現場試驗管理，更新試驗管理工具等
?負責按照公司、申辦方SOPs或其他合同規定的職責完成要求的監查活動相關文件收集
?負責與其他臨床團隊成員密切合作，促進及時解決試驗和/或臨床問題
?負責根據公司SOP處理研究中心和試驗的相關問題，直到確定的問題得到解決或關閉
?負責在臨床試驗開始前、進行期間和結束之后按照國內法規和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
?負責進行原始數據核查和質疑解決
?負責評估研究中心的知識產權責任、豁免和合規性
?負責根據試驗規范、國內相關法規和ICH GCP指南核查嚴重不良事件（SAE）報告及非預期嚴重不良事件（SUSAR）報告
?負責與研究中心進行溝通
?負責更新適用的跟蹤系統或管理工具
?負責確保完成并記錄所有要求的培訓
?負責完成由PM為研究者分配的組織管理支持相關工作
?為項目團隊協助編寫項目管理工具，并在研究管理層的指導下與團隊成員分享經驗和建議。
?執行項目經理指派的額外學習任務（如行程報告審核、時事通訊制作、lead CRA團隊拜訪等），確保在執行額外或擴展任務之前完成相關培訓。
?促進稽查和稽查問題解決
?與其他職能部門進行對接，以解決中心問題和促進試驗進展
?擔任CRA I和CRA II的訪視監督負責人
?在需要高級談判技巧的情況下，可以分配臨床任務
?可能被分配培訓職責，指導初級CRA或在研究者會議上支持PM
?負責上級領導安排的其他需要解決的工作
任職要求:
任職要求
1、學歷要求：本科及以上
2、專業要求：醫學、藥學
3、經驗要求：，3~4年國內臨床試驗經驗和/或至少2年全球臨床試驗經驗 ；了解GCP和國內監管機構關于藥物或醫療器械的法規 ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系統方面經驗豐富 ；有代教CRA經驗
4、技能要求：優秀的書寫能力、表達能力、溝通能力
愛崗敬業，誠實正直
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假

工作地點

上海虹口區東大名路501號

職位發布者

楊靜/招聘經理

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公司Logo科倫藥業
科倫集團創立于1996年，歷經20余年的發展，現已成為擁有海內外100余家企業、年銷售收入超過400億元的高度專業化創新型醫藥集團，旗下板塊科倫藥業于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團實施“三發驅動、創新增長”的發展戰略。第一臺發動機是通過持續的產業升級和品種結構調整，保持科倫在輸液領域的絕對領先地位；第二臺發動機是通過對優質自然資源的創新性開發利用，構建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產業鏈競爭優勢；第三臺發動機是通過研發體系的建設和多元化的技術創新，積累企業基業長青的終極驅動力量。
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