職位描述
三類醫療器械醫用可降解植入醫療器械醫美
崗位職責：
?1. 主導新產品設計與開發全流程：從概念到上市的全生命周期管理，包括工藝技術調研、新工藝設計和新技術導入；
?2. 技術轉化與性能優化：主導新技術、新工藝產業化轉化及產品性能研究，確保技術可行性和商業價值；
?3. 供應商管理與開發：主導原材料、外購件及其他輔助設備/模具供應商的開發與評估，確保符合GMP和ISO 13485要求；
4. 文檔管理與合規支持：依據研發體系要求，創建符合FDA、CE及NMPA要求的設計歷史文件(DHF)和器械主文檔(DMR)；
5. ?注冊全流程支持：為新產品注冊提供全方位研發支持，包括形式檢測、臨床試驗方案設計、申報資料準備、體系考核、技術審評答辯及專家會等；
?
任職資格
1. ?教育背景：碩士及以上學歷，高分子材料、生物醫學工程、臨床醫學或相關專業；本科有3年以上相關經驗者亦可考慮；
2. ?專業經驗：具有醫療器械行業背景，有涉及配方類、蛋白類、凝膠類、敷料類產品開發經驗；
?3. 技術能力：熟練操作各類試驗儀器，能夠獨立設計試驗方案并開展研究，善于撰寫詳細的技術報告和專利文檔；
?4. 語言能力：優秀的中文書面表達和口頭溝通能力；
5. ?綜合素質：強大的學習能力、出色的溝通協調力和執行力；
6. ?行業認知：了解醫美行業發展趨勢，熟悉三類植入產品的市場需求和研發挑戰；
7. ?創新意識：具備創新思維，能夠針對市場需求提出切實可行的技術研發方案。
工作地點
西安長安區康拓醫療
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職位發布者
趙女士/HR
立即溝通
西安康拓醫療技術股份有限公司西安康拓醫療技術股份有限公司成立于2005年，是一家集三類植入醫療器械的研發、生產和銷售為一體的高新技術企業。自成立以來，公司植根于醫用鈦材料和PEEK材料產品的研發、生產和銷售，產品涉及神經外科，心胸外科等專業領域并取得多項醫療器械注冊證，擁有多項專利和專有技術。公司在自主研發生產的同時放眼國際，為全球醫患提供更好的產品和服務。康拓醫療專注于三類植入醫療器械產品，取得12項III類植入醫療器械注冊證、多項專利和專有技術、美國FDA產品認證30項，實現多個細分領域首創產品。公司擁有先進的生產加工及檢測設備，包括沙迪克（Sodick）線切割、托納斯（TORNOS）車削中心、德瑪吉（DMG）多軸聯動立式加工中心，埃爾特（ELTRA）元素分析儀、三豐（Mitutoyo）三坐標投影檢測設備、基恩士（KEYENCE）圖像尺寸測量儀、安捷倫（Agilent）氣相色譜儀等，為持續提供高質量的產品奠定了良好的基礎。
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