一、工作職責:
1.負責制定、執行項目稽查計劃,確保按時完成項目稽查。
2.協助建立和維護有效的臨床質量管理體系(cQMS),負責基于各專業部門提交的制度流程及工作指南編制及修訂需求匯總結果,制定年度制度流程編制及修訂計劃,監督各部門按照編制及修訂計劃按時完成;
3.負責發起制度流程及作業指導書的內審流程,基于審閱意見組織相關人員進行修訂,協助組織相關培訓、OA發布,并監督執行。
4.負責制定、更新和培訓稽查組的工作流程(WI),審核其他臨床部門的WI和質量管理相關的制度、計劃、文件和報告。
5.負責實施臨床試驗項目的內部稽查工作,審核稽查報告,跟蹤問題的解決情況,確保臨床試驗相關活動和文件符合試驗方案、SOP、GCP以及適用的法律法規的質量要求。
6.參與重大質量問題(Critical Findings)、重要質量問題(Major Findings)和GCP違背的調查、審核、評估,驗證CAPA的有效性。
7.協助稽查經理準備和應對國內外監管機構在公司和研究中心的核查工作。
8.協助實施對臨床CRO供應商的資質認證和再評估,確保臨床CRO供應商所提供的服務符合臨床試驗質量要求。
9.協助實施系統稽查工作,核查各臨床業務部門的重要質量控制流程執行情況,并提供建議以優化業務流程。
10.協助制定下級員工的個人培訓計劃,確保下級員工按照培訓計劃完成年度培訓并及時提交培訓記錄,以提升員工的勝任力。
11.協助實施第三方稽查工作,包括第三方稽查公司的選擇和確認、合同審核(質量部分)和確認、稽查計劃和報告審核以及跟進。
12.協助稽查經理完成公司及領導交辦的其他工作任務,確保任務的高效執行。
二、任職資格:
1、本科及以上學歷,醫藥學相關專業,具有學位證與畢業證、GCP證書。
2、本科至少具有5年,碩士至少3年以上企業或CRO臨床試驗經驗(CRA、QC、CPM或QA均可)。
3、了解臨床試驗的法規和倫理要求。
4、熟悉臨床研究項目的各個階段和流程。
5、熟悉質量管理體系的建立和維護。
6、理解供應商資質認證和稽查管理的最佳實踐。
7、具備內部稽查和調查的方法和技巧。