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崗位職責 1.負責體外診斷試劑產品的臨床試驗，參與對臨床試驗機構的調研、篩選、協調。 2.負責臨床試驗方案的撰寫，立項和倫理資料撰寫，數據統計分析，報告撰寫等工作。 3.負責整個臨床試驗項目的實施和管理，保證臨床試驗的真實性和合規性。 4.負責體外診斷試劑產品臨床試驗的備案。 5.負責臨床試驗過程中的監查，并提交監查報告。 6.對臨床試驗過程中的相關活動進行記錄并存檔。 7.負責試驗物資的管理，協助進行數據管理、檢查、質詢和統計工作。 8.能夠發現臨床試驗項目中的問題，并及時解決。 9.能夠獨立與監管機構、醫療機構進行溝通，配合監管機構的臨床核查。 協助注冊資料的整理。 10.協助創新項目（軟件及試劑）中心監查。 任職資格: 優秀的語言表達能力。具有3年左右臨床試驗監查經驗，熟悉臨床試驗相關流程和GCP法規，有較好的溝通協調能力、分析能力、判斷能力、抗壓能力。