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崗位職責(zé)： 1、按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和GMP規(guī)范要求，技術(shù)指導(dǎo)基因車間各崗位員工按計(jì)劃完成原液生產(chǎn)目標(biāo)任務(wù)。 2、按GMP要求修訂相關(guān)文件、復(fù)核批生產(chǎn)記錄（含配套輔助記錄），并送交質(zhì)量管理部門。 3、負(fù)責(zé)牽頭各種必要的驗(yàn)證工作；監(jiān)督做好生產(chǎn)過程的各種原始記錄，確保其完整性、真實(shí)性、可追溯性。 4、協(xié)助車間主任按計(jì)劃進(jìn)行車間崗位員工的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（包括人員簽到及考核記錄收集整理）。 5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性保證，依法依規(guī)指導(dǎo)生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 6、負(fù)責(zé)提出原液產(chǎn)量增產(chǎn)涉及的工藝、設(shè)備、操作方式等方面的技改方案。 7、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)基因車間各原液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量控制指標(biāo)參數(shù)匯總；負(fù)責(zé)生產(chǎn)物資消耗定額統(tǒng)計(jì)與總結(jié)及提出合理化建議。 任職資格： 1、熟悉重組蛋白類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、基因工程產(chǎn)品相關(guān)理論知識(shí)； 2、具備生物制品制造的基本知識(shí)和實(shí)際生產(chǎn)技能與管理經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉發(fā)酵工程、蛋白純化相關(guān)理論與實(shí)際操作技能； 4、具有較強(qiáng)的GMP和相關(guān)法規(guī)意識(shí)，具備發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題方案的能力； 5、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物制藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有3年以上生物制品制造相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。