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更新于 6月10日

QA經理

1.5-2.5萬
  • 重慶長壽區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 工作環境好
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

原料藥QAGMP認證FDA認證
1 確保QA體系的有效運行,確認GMP相關活動滿足GMP及公司SOP的要求 2 審核批準項目相關質量文件(如:質量標準、檢驗操作規程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、穩定性研究方案/報告等),確保及時性、準確性和符合性 3 負責異常事件(偏差、變更、投訴、退貨)的組織調查及調查報告的審核批準,確保調查的及時性、準確性和符合性 4 負責變更的評估、審核批準,確保及時性和符合性 5 負責CAPA/變更行動措施的跟蹤,確保及時性和準確性 6 負責物料供應商的現場審計,確保及時性和符合性 7 負責年度質量回顧報告的審核批準,確保其完整性和準確性 8 負責物料的放行審核,確保準確性、及時性和符合性 9 負責內審、客戶、官方的迎審準備工作,及缺陷的回復追蹤 10 負責與客戶進行項目相關問題的溝通,建立良性溝通

工作地點

長壽區重慶博騰制藥科技股份有限公司(南門)

職位發布者

劉女士/招聘HR

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公司Logo博騰制藥公司標簽
博騰股份成立于2005年,是國內領先的醫藥合同定制研發及生產企業(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發和生產服務。作為一家國家高新技術企業,我們為全球客戶提供卓越的端到端C D M O服務。我們的研發、生產和運營機構遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創新、最可靠的制藥服務平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領先的研發技術平臺能力、完善的質量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創新藥企業提供從小試、中試放大到商業化生產的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證,為全球知名藥企及藥物研發機構長期提供服務。服務的產品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創新驅動企業高質量發展,不斷加強創新投入,積極推進關鍵核心技術研發和創新人才團隊建設。2021年研發投入2.64億元,研發技術團隊規模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權的發明專利48項(其中39項國內專利,9項國外專利),累計申請PCT專利9項,國內國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業的經驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內藥物開發,加速藥物上市進程,全面為國內制藥企業、藥物研發機構等提供創新藥CMC服務、M A H委托生產服務、臨床試驗服務、創新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發及生產服務和基因細胞治療CDMO服務,逐步構建起卓越的“技術創新”和“服務創新”的開放協作CDMO平臺。
公司主頁
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