職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證ISO13485有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)監(jiān)督和完善質(zhì)量管理體系流程的實施情況。
2、組織內(nèi)部審核，制定審核計劃并實施。
3、負責(zé)對體系內(nèi)、外審核中不合格項目的整改的跟進，改進效果的驗證。
4、負責(zé)體系文件的管理，包括標識、分發(fā)、回收等，監(jiān)督檢查體系文件、記錄的實施情況。
5、定期搜集與質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)信息，組織安排質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)外培訓(xùn)及學(xué)習(xí)。
6、負責(zé)質(zhì)量體系文件、記錄的整理、歸檔。
7、負責(zé)外來文件的收集和管理。
8、負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和檢驗過程的監(jiān)督和檢查，保證符合質(zhì)量體系和法規(guī)要求。
9、負責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計分析工作，落實質(zhì)量目標實現(xiàn)情況，參與公司質(zhì)量改進相關(guān)活動。
10、協(xié)助完成不良事件的收集和上報工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷
專業(yè)：生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485及相關(guān)法律法規(guī)。
3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，有較強的執(zhí)行力和自我管理能力，有團隊合作精神。
5、持有內(nèi)審員證書或ISO 13485培訓(xùn)證書；
工作地點
大興區(qū)北京美科優(yōu)聯(lián)科技有限公司天河西路21號院6號樓1層101室
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北京美科創(chuàng)新科技有限公司Innovative Medcare Technology,Ltd.美科創(chuàng)新公司旨在與全球頂尖的神經(jīng)外科、骨科產(chǎn)品供應(yīng)商合作，為中國的臨床醫(yī)生提供最先進的醫(yī)療技術(shù)及理念，并積極推進中國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司目前合作并在全國范圍內(nèi)代理的供應(yīng)商及產(chǎn)品包括：德國pro med instruments GmbH（DORO頭架及牽開系統(tǒng)、不粘連雙極電凝鑷），法國Sophysa公司（顱內(nèi)壓監(jiān)測及可調(diào)壓分流管），日本MIZUHO公司（動脈瘤夾產(chǎn)品），上海索康醫(yī)用材料有限公司（Membthes美替外科隔離膜）等。我公司擁有經(jīng)驗豐富的管理團隊，在醫(yī)療器械領(lǐng)域有近二十年的品牌及學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗，成功地將多個產(chǎn)品引入中國，并迄今仍保持領(lǐng)先的市場份額。公司長期注重與醫(yī)學(xué)專家的合作，與百余名國內(nèi)知名的神經(jīng)外科，骨科，外科與心臟科專家建立了一支穩(wěn)定的顧問團隊，并保持著長期的密切合作。公司具有遍布全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，在30余個主要城市均設(shè)有銷售團隊或區(qū)域代理團隊，與當(dāng)?shù)氐呐R床醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)保持良好的合作關(guān)系，并提供完善的售后服務(wù)。公司設(shè)有工廠，主營第一類第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售。目前公司已發(fā)展成專業(yè)從事外科醫(yī)療器械設(shè)備及耗材研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)為一體的科技公司。公司網(wǎng)站：http://www.imedcare.com.cn。
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